脳腫瘍を有する小児患者の磁気共鳴イメージングにおける Ferumoxytol
2021年11月3日 更新者：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
MRI を使用した小児脳腫瘍の高解像度定常状態血液量マップ
この第 II 相試験では、脳腫瘍の小児患者の磁気共鳴画像法でフェルモキシトールを研究しています。
フェルモキシトールを使用した磁気共鳴画像法は、標準的なガドリニウムベースの造影剤とは異なる方法で、脳腫瘍と腫瘍内および腫瘍周辺の血管を観察するのに役立つ可能性があります。
この実験的な造影剤を用いた画像検査により、医師は腫瘍の血液供給と腫瘍自体の範囲についてより多くの情報を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 小児脳腫瘍の血液量マップの視覚化におけるガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) ベースの動的感受性加重 (DSC) - CBV マップに対するフェルモキシトールベースの定常状態 (SS) - 脳血液量 (CBV) マップの優位性のテスト.
副次的な目的:
I. 相対脳血液量 (rCBV) と組織学および遺伝子マーカーとの相関。
Ⅱ．治療反応の評価。 III. 疾患のさまざまな段階での後期フェルモキシトール増強の評価。
概要：
患者は、45 ～ 60 分にわたって標準治療に従って GBCA による磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、その後フェルモキシトールを静脈内投与 (IV) され、続いて 1 日目に 10 分にわたって MRI を受けます。 患者は、オプションで、2 日目に造影剤を使用せずに 30 分間にわたって MRI を受けることができます。2 日間で構成される各研究訪問は、研究者によって決定される疾患のさまざまな段階で、最大 5 回の研究訪問に対して 4 週間を超える頻度で繰り返すことはできません。
研究の完了後、患者は 2 週間と 6 週間で追跡され、その後は定期的に 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳腫瘍の推定診断（画像に基づく）または確認された脳腫瘍（病理学に基づく）の対象 腫瘍学的治療（手術/化学療法/放射線）の前または後に
- すべての被験者、またはその法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントと、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に、施設のガイドラインに従って署名する必要があります
- -計算された糸球体濾過率（GFR）が60 mL /分/ 1.73を超える被験者 m^2
- -出産の可能性のある性的に活発な女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法; 外科的介入、つまり卵管結紮または精管切除; 閉経後> 6か月または禁欲）を使用することに同意する必要があります各サイクルの少なくとも2か月後研究の;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
除外基準:
- 急性瞳孔拡大、急速に発達する運動変化（数時間以上）、意識レベルの急速な低下など、臨床的に重要な鉤ヘルニアの兆候がある被験者は適格ではありません
- -非経口鉄、非経口デキストラン、非経口鉄-デキストラン、または非経口鉄-多糖製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症反応を有する被験者（Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure、2009）; -重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります
- 妊娠中または授乳中の方、または妊娠の疑いがある方
- 3Tesla (3T) MRI の禁忌がある被験者: 体内に金属 (心臓ペースメーカーまたはその他の互換性のないデバイス)、重度の動揺、または造影剤を含むガドリニウムにアレルギーがある被験者
- -既知の鉄過剰症（遺伝性ヘモクロマトーシス）のある被験者;ヘモクロマトーシスの家族歴を持つ被験者では、次の血液検査の正常値で研究に参加する前に、ヘモクロマトーシスを除外する必要があります：トランスフェリン飽和（TS）テストと血清フェリチン（SF）テスト。関連するすべての費用は研究によって支払われます
- -研究開始から4週間以内にフェルモキシトールを投与された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（フェルモキシトール、MRI）
患者は 45 ～ 60 分にわたって標準治療に従って GBCA を使用した MRI を受け、1 日目にフェルモキシトール IV に続いて 10 分にわたって MRI を受けます。
患者は、オプションで、2 日目に造影剤を使用せずに 30 分間にわたって MRI を受けることができます。2 日間で構成される各研究訪問は、研究者によって決定される疾患のさまざまな段階で、最大 5 回の研究訪問に対して 4 週間を超える頻度で繰り返すことはできません。
|
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 次元の解剖学的 T1w ポスト コントラスト スキャンによる精度のオーバーレイ
時間枠：5年まで
|
Ferumoxytol ベースの定常状態脳血液量マップは、3 点スケールを使用して、ガドリニウム ベースの動的感受性重み付き脳血液量マップと比較されます。
2 人のリーダー間の平均スコアは、一次分析で使用されます。
視覚化変数が確実に使用されるように、重み付けされたカッパを使用してリーダー間の合意が評価されます。
|
5年まで
|
|
脳血液量マップ上の病変対応領域の特定の信頼性
時間枠：5年まで
|
2 人のリーダー間の平均スコアは、一次分析で使用されます。
線形混合効果モデルを使用して、同じ患者内で繰り返される測定による相関関係を考慮しながら、全体的および各時点で重み付けされた定常状態と動的感受性の間の 4 つの視覚化変数の平均を比較します。
視覚化変数が確実に使用されるように、重み付けされたカッパを使用してリーダー間の合意が評価されます。
|
5年まで
|
|
小さな（1cm未満）増強病変の脳血液量
時間枠：5年まで
|
Ferumoxytol ベースの定常状態脳血液量マップは、3 点スケールを使用して、ガドリニウム ベースの動的感受性重み付き脳血液量マップと比較されます。
|
5年まで
|
|
大きな血管からの腫瘍の描写
時間枠：5年まで
|
Ferumoxytol ベースの定常状態脳血液量マップは、3 点スケールを使用して、ガドリニウム ベースの動的感受性重み付き脳血液量マップと比較されます。
2 人のリーダー間の平均スコアは、一次分析で使用されます。
視覚化変数が確実に使用されるように、重み付けされたカッパを使用してリーダー間の合意が評価されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
相対脳血液量値
時間枠：5年まで
|
相対脳血液量の感度と特異性を計算して、さまざまなカットオフ ポイントで真の疾患の進行を特定し、マクネマーの検定を使用して定常状態と動的感受性の重み付けマップのパフォーマンスを比較し、混合効果ロジスティック回帰モデルを使用してすべてのデータを調べます。必要に応じて、利用可能なデータで許可されている場合は、（同じ患者内の）さまざまな病期。
|
5年まで
|
|
治療反応
時間枠：5年まで
|
治療反応を評価するために、増強領域は、相対的な脳血液量の値に基づいて、活動性腫瘍または治療関連の変化として分類されます。
さまざまなカットオフ ポイント (例:
1.5、1.75、および 2) は、定常状態および動的感受性重み付けマップの両方から相対的な脳血液量の値についてテストされ、疾患の状態は、神経腫瘍学基準の応答評価または追加の手術 (「ゴールド スタンダード」)。
|
5年まで
|
|
組織学と遺伝子マーカー
時間枠：5年まで
|
線形モデルを使用して、データの入手可能性と腫瘍の種類に基づいて、相対的な脳血液量と組織学および遺伝子マーカーとの相関を評価します。
|
5年まで
|
|
フェルモキシトールの強化
時間枠：投与24時間後
|
主な目的のためのものと同様のモデルは、疾患のさまざまな段階での後期フェルモキシトール増強を評価します。
T1 および T2 強調磁気共鳴 (MR) シーケンスで評価されます。
疾患のさまざまな段階での強度およびパターン（不均一性）を含む増強変化が分析され、ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）と比較されます。
|
投与24時間後
|
|
サバイバル
時間枠：5年まで
|
データは 5 年間収集されます。
|
5年まで
|
|
無増悪生存
時間枠：5年まで
|
データは 5 年間収集されます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward A Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気共鳴画像の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集