筋萎縮性側索硬化症におけるリルゾールと組み合わせたアナキンラの安全性と忍容性
2024年2月12日 更新者：Thomas Meyer, MD、Charite University, Berlin, Germany
筋萎縮性側索硬化症におけるリルゾールと組み合わせた 100 mg のアナキンラの皮下注射溶液を評価するための安全性と忍容性の試験を開く
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、皮質およびミエロンの運動神経細胞の選択的変性によって引き起こされる成人の神経変性疾患です。 運動神経変性の結果として、四肢、および発話、嚥下、および呼吸の筋肉組織の進行性麻痺が発生します。 ALS は、平均 3 ～ 5 年の経過で呼吸不全により死に至ります。 これまでのところ、リルゾールは、わずかに寿命を 1.5 ～ 2.5 か月延長する承認された唯一の神経保護薬です。 リルゾールは、シナプス前グルタミン酸の放出を阻害し、活性化ミクログリアによって放出されるグルタミン酸のレベルを低下させます。
研究者らは、100 mg のアナキンラを皮下投与する ALS の治験療法を提案しています。 ニューロンの炎症は、運動ニューロン変性の重要な病原因子です。 炎症プロセスは、散発性ALS、常染色体優性型のALS、およびトランスジェニックマウスモデルで検出可能です。 この臨床試験の理論的根拠は、アナキンラの抗炎症効果に基づいています。 炎症反応の重要なメディエーターの 1 つは、インターロイキン 1 です。 アナキンラは、組換え生産されたインターロイキン 1 受容体拮抗薬です。 これにより、おそらく運動ニューロンの変性と疾患の進行を軽減するアナキンラの抗炎症特性が得られます。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症におけるリルゾールと組み合わせた 100 mg のアナキンラの皮下投与を評価するための安全性と忍容性の研究を開きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Meyer, MD
- 電話番号：+49.30.450660032
- メール：thomas.meyer@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa Holm, MD
- 電話番号：+49.30.450660218
- メール：teresa.holm@charite.de
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- -下位運動ニューロンまたは進行性筋萎縮症（PMA）の臨床的ALSバリアントの主な影響を伴う筋萎縮性側索硬化症の臨床診断
- 脳幹を超える少なくとも1つの解剖学的領域における下位運動ニューロン変性の臨床的徴候
- 散発性および家族性ALS
- 研究対象の 6 か月から 4 年前の麻痺の発症
- -リルゾール100mg / dによる治療 研究に含める少なくとも1か月前
除外基準:
- -優勢な疾患または上位運動ニューロンを伴う筋萎縮性側索硬化症の診断 脳幹を超えた少なくとも1つの解剖学的領域における下位運動ニューロンの同時疾患の臨床的徴候を伴わない (痙性ALS) - 原発性側索硬化症 (PLS) の診断
- -アナキンラ、リルゾール、または添加物の1つに対する既知の不耐性を持つ患者
- 肺活量が50%未満の臨床的に重度の低換気症候群
- 妊娠中または授乳中
- 人工呼吸器を使用しない時間が 2 時間未満の連続非侵襲的換気 - 気管切開および機械換気
- -臨床的に重篤な心血管、肺、血液、肝臓、代謝、または腎疾患に対応する正常範囲外の検査パラメータ
- 悪性腫瘍
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 再発性感染症または感染症の素因となる可能性のある疾患の病歴
- 重度の好中球減少症 (絶対好中球数 < 1.5 x 109/l)
- 意義不明のモノクローナル免疫グロブリン血症
- HIVおよびB型およびC型肝炎による感染を含む感染症
- 認知症およびインフォームドコンセントを与えることができない
- てんかんおよびてんかん発作の病歴
- 大腸菌由来タンパク質、アナキンラ、または製品の成分に対する禁忌
- -アナキンラとエタネルセプトまたは他のTNF遮断薬の同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の数と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の数と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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薬物有害反応（ARD）の数と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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予期しない副作用（UADR）の数と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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重篤な副作用（SADR）の数と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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予想外の重篤な副作用（SUSAR）が疑われる症例の数と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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病理検査パラメータ
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALS患者におけるアナキンラの長期忍容性と安全性
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Meyer, MD、Charité University Hospital, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (推定)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナキンラの臨床試験
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了