Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja Anakinry w połączeniu z Riluzolem w stwardnieniu zanikowym bocznym

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji w celu oceny podskórnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg Anakinry w połączeniu z Riluzolem w stwardnieniu zanikowym bocznym

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną osób dorosłych, która jest spowodowana selektywną degeneracją ruchowych komórek nerwowych w korze i szpiku. W wyniku neurodegeneracji ruchowej dochodzi do postępującego porażenia kończyn oraz mięśni mowy, połykania i oddychania. SLA prowadzi do śmierci z powodu niewydolności oddechowej w średnim okresie 3-5 lat. Jak dotąd Riluzol jest jedynym zatwierdzonym lekiem neuroprotekcyjnym, który powoduje nieznaczne wydłużenie życia o 1,5 - 2,5 miesiąca. Riluzol hamuje presynaptyczne uwalnianie glutaminianu i obniża poziom glutaminianu uwalnianego przez aktywowany mikroglej.

Naukowcy proponują eksperymentalną terapię ALS polegającą na podskórnym podaniu 100 mg Anakinry. Zapalenie neuronów jest kluczowym czynnikiem patogenetycznym zwyrodnienia neuronu ruchowego. Procesy zapalne są wykrywalne w sporadycznym ALS, w autosomalnej dominującej postaci ALS oraz w transgenicznym modelu myszy. Uzasadnienie tego badania klinicznego opiera się na działaniu przeciwzapalnym preparatu Anakinra. Jednym z kluczowych mediatorów odpowiedzi zapalnej jest interleukina-1. Anakinra jest wytwarzanym rekombinacyjnie antagonistą receptora interleukiny-1. Daje to Anakinrze właściwości przeciwzapalne, które prawdopodobnie zmniejszają degenerację neuronów ruchowych i postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji w celu oceny podskórnego podania 100 mg Anakinry w połączeniu z Riluzolem w stwardnieniu zanikowym bocznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne stwardnienia zanikowego bocznego z dominującym zajęciem dolnego neuronu ruchowego lub kliniczna odmiana ALS postępującego zaniku mięśni (PMA)
  • Objawy kliniczne zwyrodnienia dolnego neuronu ruchowego w co najmniej jednym obszarze anatomicznym poza pniem mózgu
  • Sporadyczne i rodzinne ALS
  • Początek niedowładu od sześciu miesięcy do czterech lat przed włączeniem do badania
  • Leczenie riluzolem 100 mg/d co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego z dominującą chorobą lub górnego neuronu ruchowego bez klinicznych objawów współistniejącego zajęcia dolnego neuronu ruchowego w co najmniej jednym obszarze anatomicznym poza pniem mózgu (skurczowy ALS) - Rozpoznanie pierwotnego stwardnienia bocznego (PLS)
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją anakinry, riluzolu lub jednego z dodatków
  • Klinicznie ciężki zespół hipowentylacji z pojemnością życiową < 50%
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciągła wentylacja nieinwazyjna z czasem bez respiratora < 2 godziny - Tracheotomia i wentylacja mechaniczna
  • Parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem, które odpowiadają klinicznie ciężkiej chorobie sercowo-naczyniowej, pulmologicznej, hematologicznej, hepatologicznej, metabolicznej lub nerek
  • Nowotwory złośliwe
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Historia nawracających infekcji lub choroba, która może predysponować do infekcji
  • Ciężka neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l)
  • Gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu
  • Zakażenia, w tym zakażenia wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu B i C
  • Demencja i niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia padaczki i napadów padaczkowych
  • Przeciwwskazanie do białek pochodzących z E. coli, anakinry lub jakichkolwiek składników produktu
  • Jednoczesna terapia anakinrą i etanerceptem lub innymi lekami blokującymi TNF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba i nasilenie działań niepożądanych leku (ARD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba i ciężkość nieoczekiwanych działań niepożądanych leku (UADR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba i nasilenie poważnych działań niepożądanych leku (SADR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba i nasilenie podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Patologiczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowa tolerancja i bezpieczeństwo Anakinry u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Max Planck Institute for Infection Biology

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-ALS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj