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Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra in Kombination mit Riluzol bei Amyotropher Lateralsklerose

12. Februar 2024 aktualisiert von: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Bewertung einer subkutanen Injektionslösung von 100 mg Anakinra in Kombination mit Riluzol bei Amyotropher Lateralsklerose

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung des Erwachsenen, die durch eine selektive Degeneration der motorischen Nervenzellen im Kortex und Myelon verursacht wird. Als Folge der motorischen Neurodegeneration kommt es zu einer fortschreitenden Lähmung der Extremitäten sowie der Sprech-, Schluck- und Atemmuskulatur. ALS führt in einem durchschnittlichen Verlauf von 3-5 Jahren zum Tod durch respiratorische Insuffizienz. Riluzol ist bisher das einzige zugelassene neuroprotektive Medikament, das eine geringfügige Verlängerung der Lebensdauer um 1,5 - 2,5 Monate bewirkt. Riluzol hemmt die präsynaptische Glutamatfreisetzung und senkt den durch aktivierte Mikroglia freigesetzten Glutamatspiegel.

Die Forscher schlagen eine Prüftherapie von ALS mit subkutaner Verabreichung von 100 mg Anakinra vor. Die neuronale Entzündung ist ein entscheidender pathogenetischer Faktor der Motoneurondegeneration. Entzündungsprozesse sind bei sporadischer ALS, bei der autosomal-dominanten Form der ALS und im transgenen Mausmodell nachweisbar. Die Begründung dieser klinischen Studie basiert auf der entzündungshemmenden Wirkung von Anakinra. Einer der wichtigsten Mediatoren der Entzündungsreaktion ist Interleukin-1. Anakinra ist ein rekombinant hergestellter Interleukin-1-Rezeptorantagonist. Dies verleiht Anakinra entzündungshemmende Eigenschaften, die vermutlich die Degeneration von Motoneuronen und das Fortschreiten der Krankheit reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Bewertung einer subkutanen Anwendung von 100 mg Anakinra in Kombination mit Riluzol bei Amyotropher Lateralsklerose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klinische Diagnose der amyotrophen Lateralsklerose mit überwiegendem Befall des unteren Motoneurons oder der klinischen ALS-Variante der progressiven Muskelatrophie (PMA)
  • Klinische Anzeichen einer Degeneration der unteren Motoneuronen in mindestens einer anatomischen Region jenseits des Hirnstamms
  • Sporadische und familiäre ALS
  • Beginn der Parese sechs Monate bis vier Jahre vor Studieneinschluss
  • Behandlung mit Riluzol 100 mg/Tag mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Amyotrophen Lateralsklerose mit überwiegendem Befall des oberen Motoneurons ohne klinische Zeichen eines gleichzeitigen Befalls des unteren Motoneurons in mindestens einer anatomischen Region jenseits des Hirnstamms (spastische ALS) - Diagnose einer primären Lateralsklerose (PLS)
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Anakinra, Riluzol oder einem der Zusatzstoffe
  • Klinisch schweres Hypoventilationssyndrom mit Vitalkapazität < 50 %
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontinuierliche nicht-invasive Beatmung mit beatmungsfreier Zeit < 2 Stunden – Tracheotomie und mechanische Beatmung
  • Laborparameter außerhalb des Normbereichs, die einer klinisch schweren kardiovaskulären, pulmologischen, hämatologischen, hepatologischen, metabolischen oder renalen Erkrankung entsprechen
  • Malignome
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Geschichte von wiederkehrenden Infektionen oder einer Krankheit, die zu Infektionen prädisponieren kann
  • Schwere Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l)
  • Monoklonale Gammopathie unbekannter Bedeutung
  • Infektionen einschließlich Infektionen mit HIV und Hepatitis B und C
  • Demenz und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von Epilepsie und epileptischen Anfällen
  • Kontraindikation für von E. coli stammende Proteine, Anakinra oder andere Bestandteile des Produkts
  • Gleichzeitige Therapie mit Anakinra und Etanercept oder anderen TNF-Blockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ARD)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl und Schweregrad unerwarteter Arzneimittelnebenwirkungen (UADR)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl und Schweregrad vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Pathologische Laborparameter
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Verträglichkeit und Sicherheit von Anakinra bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Max Planck Institute for Infection Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-ALS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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