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阿那白滞素联合利鲁唑治疗肌萎缩侧索硬化症的安全性和耐受性

2024年2月12日 更新者：Thomas Meyer, MD、Charite University, Berlin, Germany

开放安全性和耐受性试验评估 100 毫克阿那白滞素联合利鲁唑治疗肌萎缩性侧索硬化症的皮下注射液

肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 是一种成人神经退行性疾病，由皮质和髓质中运动神经细胞的选择性退化引起。 由于运动神经变性，四肢和说话、吞咽和呼吸肌肉组织逐渐麻痹。 ALS 在平均 3-5 年的病程中会因呼吸功能不全而死亡。 迄今为止，利鲁唑是唯一获批的神经保护药物，可将寿命轻微延长 1.5 - 2.5 个月。 Riluzole 抑制突触前谷氨酸释放并降低激活的小胶质细胞释放的谷氨酸水平。

研究人员建议皮下注射 100 毫克阿那白滞素来治疗肌萎缩侧索硬化。 神经元炎症是运动神经元变性的重要致病因素。 在散发性 ALS、常染色体显性 ALS 和转基因小鼠模型中可检测到炎症过程。 该临床试验的基本原理是基于 Anakinra 的抗炎作用。 炎症反应的关键介质之一是 Interleukin-1。 Anakinra 是一种重组产生的 Interleukin-1 受体拮抗剂。 这赋予 Anakinra 抗炎特性，可能会减少运动神经元退化和疾病进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

开放安全性和耐受性研究评估皮下应用 100 毫克阿那白滞素与利鲁唑联合治疗肌萎缩性侧索硬化症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至80岁的患者
  • 主要影响下运动神经元或进行性肌萎缩症 (PMA) 的临床 ALS 变体的肌萎缩侧索硬化症的临床诊断
  • 脑干以外的至少一个解剖区域出现下运动神经元变性的临床体征
  • 散发性和家族性 ALS
  • 在纳入研究前六个月至四年出现麻痹
  • 纳入研究前至少 1 个月用利鲁唑 100mg/d 治疗

排除标准：

  • 肌萎缩侧索硬化症的诊断，主要影响或上运动神经元，但在脑干以外的至少一个解剖区域（痉挛性 ALS）没有下运动神经元并发影响的临床体征 - 原发性侧索硬化症 (PLS) 的诊断
  • 已知对阿那白滞素、利鲁唑或其中一种添加剂不耐受的患者
  • 肺活量 < 50% 的临床严重通气不足综合征
  • 怀孕或哺乳
  • 无呼吸机时间 < 2 小时的连续无创通气 - 气管切开术和机械通气
  • 超出正常范围的实验室参数对应于临床上严重的心血管、肺病、血液学、肝病、代谢或肾脏疾病
  • 恶性肿瘤
  • 严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
  • 反复感染史或易感染疾病
  • 严重的中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 1.5 x 109/l）
  • 意义不明的单克隆丙种球蛋白病
  • 感染，包括感染 HIV 和乙型和丙型肝炎
  • 痴呆症且无法给予知情同意
  • 癫痫史和癫痫发作史
  • 大肠杆菌衍生蛋白、阿那白滞素或产品任何成分的禁忌症
  • 阿那白滞素和依那西普或其他 TNF 阻断剂的同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的数量和严重程度
大体时间：1个月
1个月
严重不良事件 (SAE) 的数量和严重程度
大体时间：1个月
1个月
药物不良反应 (ARD) 的数量和严重程度
大体时间：1个月
1个月
意外药物不良反应 (UADR) 的数量和严重程度
大体时间：1个月
1个月
严重药物不良反应 (SADR) 的数量和严重程度
大体时间：1个月
1个月
疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的数量和严重程度
大体时间：1个月
1个月
病理实验室参数
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
ALS 患者阿那白滞素的长期耐受性和安全性
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

Max Planck Institute for Infection Biology

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Meyer, MD、Charité University Hospital, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月13日

首次发布 (估计的)

2011年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANA-ALS01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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