胃不全麻痺の対症療法のための 2 つのマクロライド、アジスロマイシンとエリスロマイシンの比較 (AZI)

アクティブコンパレータ：エリスロマイシン

200mg/5ml のエリキシル剤を 1 日 3 回、食事の 30 分前に経口投与します。

薬：エリスロマイシン

200mg/5ml のエリキシル剤を 1 日 3 回、食事の 30 分前に経口投与します。

他の名前：

• エリスロマイシンエチルコハク酸

実験的：アジスロマイシン

アジスロマイシンの用量は、アジスロマイシンの 3 つの異なる用量、50 mg、100 mg、および 133 mg を投与された 10 人の健康な被験者で得られた用量反応曲線に基づいて決定され、胃排出の半減期を決定するために呼気検査を受けました。 これらの用量は、アジスロマイシンの 1 日あたりの最大安全用量 400 mg に基づいて決定され、その後、食事の前に 1 日 3 回投与されることになります。 薬剤（アジスロマイシン）の外観と投与期間は、エリスロマイシンと同じでした。つまり、5mlのエリキシル剤を1日3回、食事の30分前に経口投与しました。 アジスロマイシンの 1 日総投与量は、用量反応分析を取得した後に決定されました。

薬：アジスロマイシン

投与されるアジスロマイシンの投与量は、10 人の健常者を対象とした以下の研究に基づいて決定されました。 無作為に、10人の健康な被験者のそれぞれが、50mg、100mg、および133mgの用量でAZIを投与した後、OBT研究を受けました. 次に、T½ と Tlag を、分散分析とそれに続く Tukey の多重比較を使用したランダム化ブロック分析によって、3 つの用量について比較しました。 結果: AZI の各用量 (50mg、100mg、および 133mg) の T½ は、129 ± 27、128 ± 31、および 128 ± 16 分でした (p = 0.98)。 このデータは、50mg、100mg、および 133mg の用量の AZI が、健康な被験者の胃排出に及ぼす影響においてかなり類似した活性を有することを示唆しています。 この分析に基づいて、食事前の TID 投与に 50 mg/5 ml の用量を使用することにしました。

標準化された呼気検査で、摂取した食事の 50% が胃を空にするまでの時間 (分単位): 11 週目の値 (期間 2) の半分から 4 週目の値 (期間 1) の半分を差し引いたもの。これにより、効果サイズが推定されます。

患者には、標識された物質で強化された標準化された食事が与えられ、呼気サンプルが収集されて分析されます。 蓄積された内容物の 50% を空にする推定時間 (t 1/2) が記録されます。 違いは一方のグループでは RX-B -RX A であり、もう一方のグループでは RX A -RX B であるため、これら 2 つの違いは効果サイズの 2 倍と推定されます。 したがって、クロスオーバー研究の 2 サンプル法で標準的であるように、Half が適用されます。

胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) スコア

これは、胃不全麻痺患者の症状の重症度を測定するための検証済みの機器です。 このスコアリングは (0 ～ 5) のリッカート スケールに基づいており、9 つのサブスケールで 0 が症状なし、5 が非常に重度の症状であることを示し、全体のスコア範囲は 0 ～ 45 です。 スコアが高いほど、患者の症状はより深刻です。

GCSI のリファレンス: Revicki DA、Rentz AM、Dubois D、他。 患者が評価した胃不全麻痺症状の重症度測定値の開発と検証：胃不全麻痺枢機卿症状指数。 Ailment Pharm Ther 2003; 18:141:50。

違いは一方のグループでは RX-B -RX A であり、もう一方のグループでは RX A -RX B であるため、これら 2 つの違いは効果サイズの 2 倍と推定されます。 したがって、クロスオーバー研究の 2 サンプル法で標準的であるように、Half が適用されます。

NDIスコア

Nepean Dyspepsia Index (NDI) は、機能性消化不良における症状の状態と生活の質の尺度です。 このスケールは、各サブスケール (緊張、日常活動への干渉)、食べる/飲む、知識/コントロール、仕事/勉強) を使用してスコア付けされ、5 つのサブスケール スコア (2-10) のそれぞれの項目を合計します。 合計スコア範囲は 10 ～ 50 になります）。

NDI については、数値が低いほど症状が生​​活の質に影響を与えていないことを意味し、50 に近いほどスコアが高いほど患者の生活の質に影響を与えていることを意味します。

参照: Talley NJ、Verlinden M、Jones M. 機能性消化不良における生活の質: Nepean Dyspepsia Index の応答性と新しい 10-iten ショート フォームの開発。 Aliment Pharmacol Ther 2001: 15: 207-216.

違いは一方のグループでは RX-B -RX A であり、もう一方のグループでは RX A -RX B であるため、これら 2 つの違いは効果サイズの 2 倍と推定されます。 したがって、クロスオーバー研究の 2 サンプル法で標準的であるように、Half が適用されます。

TLAG（食事の摂取から胃排出開始までの時間）

これは、食事の摂取から空にするプロセスの開始までの時間 (分単位) として定義されます。 違いは一方のグループでは RX-B -RX A であり、もう一方のグループでは RX A -RX B であるため、これら 2 つの違いは効果サイズの 2 倍と推定されます。 したがって、クロスオーバー研究の 2 サンプル法で標準的であるように、Half が適用されます。

50% の胃内容排出までの時間の変化: 検査後、注文にプールされたベースラインが少ない

患者には、標識された物質で強化された標準化された食事が与えられ、呼気サンプルが収集されて分析されます。 蓄積されたコンテンツの 50% に到達するまでの推定時間が記録されます。

50% が空になるまでの時間の変化: ポストテストより少ないベースラインが注文にプールされました

患者には、標識された物質で強化された標準化された食事が与えられ、呼気サンプルが収集されて分析されます。 蓄積されたコンテンツの 50% に到達するまでの推定時間が記録されます。

ベースラインから治療後までの胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI）スコアの変化

これは、胃不全麻痺患者の症状の重症度を測定するための検証済みの機器です。 このスコアリングは、(0 ～ 5) のリッカート スケールに基づいており、9 つのサブスケールで 0 が症状なし、5 が非常に重度の症状であることを示し、全体のスコア範囲は 0 ～ 45 です。 スコアが高いほど、患者の症状はより深刻です。 スケールは参考文献に報告されています。 変化は、治療の終了からベースラインの GCSI スコアを引いたものを測定することによって計算されました。

負の値は、この変更を反映しています。

治療期間中に AZ 患者をプールすると、GCSI スコアは改善 (低下) しますか?エンドポイントは、ベースラインを差し引いたテスト後の差です

これは、胃不全麻痺患者の症状の重症度を測定するための検証済みの機器です。 このスコアリングは、(0 ～ 5) のリッカート スケールに基づいており、9 つのサブスケールで 0 が症状なし、5 が非常に重度の症状であることを示し、全体のスコア範囲は 0 ～ 45 です。 スコアが高いほど、患者の症状はより深刻です。 スケールは参考文献に報告されています。

これは、治療終了時の GCSI スコアからベースラインを差し引いた計算です。 負の値は、この変更を反映しています。