HER2陽性乳癌における髄膜転移に対するトラスツズマブの髄腔内投与

包含基準:

適格基準

• -MRIまたはCSFによる軟髄膜転移を有するHER2陽性（IHC 3+および/またはFISH陽性）乳癌患者（MRIが陰性の場合）。

  o 確認のために Northwestern で審査されていない症例について審査が行われますが、患者が治験に参加することを妨げるものではありません (登録には病理報告書で十分です)。

• 患者は、積極的な治療を必要としないか、治療を受けている限り、脳転移を併発する可能性があります。
• 上衣腫、神経膠腫、および髄芽腫による軟髄膜疾患の患者は、第I相の対象となります
• 平均余命 > 8週間
• 正常な腎臓 (クレアチニン < 1.5 ULN)、肝臓 (ビリルビン < 1.5 x ULN、トランスアミナーゼ < 3.0 x ULN、既知の肝転移を除き、< 5 x ULN の場合がある) および血球数 (WBC > 3.0、好中球 > 1500、血小板>100 000、ヘモグロビン > 10)。
• LVEF > 50%
• KPS > 50
• 年齢 > 18 歳
• -CNS浸透性を有する全身性薬剤（化学療法）を使用することはできません。ただし、これらの薬剤の使用中に軟膜髄膜転移を発症し、全身性疾患が制御されている場合を除きます。 全身性疾患をコントロールし、治療中にLMを発症した場合は、トラスツズマブ、ラパチニブ、またはホルモン剤の静注を続けることができます。 全身化学療法を必要とする患者は適格ですが、画像検査および細胞診による最初の評価が終わるまで治療を開始することはできません。
• 患者は、治療する主任研究者の裁量で CSF フロー研究が必要になる場合があります。 CSF フロー検査または MRI で脊椎ブロックが見られる場合は、治療前に局所 RT が必要になります。 同時照射は不可。
• 患者は RT 治療から 2 週間以上経過しており、治療の影響はすべて解消されている必要があります。
• 以前の全身療法またはIT療法に制限はありません。
• MRI で文書化されていない場合は、LM を文書化するための CSF サンプリング。
• Ommaya貯水池を配置す​​ることをいとわない必要があります。
• -他のがんの病歴はありません（非メラノーマ皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）完全な寛解を除き、最低3年間疾患のすべての治療を中止します。
• -プロトコルに概説されているように、コンプライアンスと治療に耐える能力を妨げる重大な医学的または精神医学的疾患。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中は効果的な避妊を行う必要があります。
• 女性は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
• インフォームドコンセントに署名する能力;家族または医療代理人が署名することができます。 インフォームド コンセントは、研究に登録する前に行う必要があります。
• すべての患者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提出している必要があります。
• 治験薬に対する既知の過敏症はありません 注：上記の適格基準は文字通りに解釈され、放棄することはできません.

除外基準:

- 包含基準からの逸脱