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急性非代償性肝不全に対する肝細胞移植

2019年1月18日 更新者：Ira Fox
この調査研究の目的は、何らかの形で肝臓のサポートがなければ生存の可能性が低い肝不全患者に肝細胞移植が役立つかどうかを判断することです。 この研究研究の目的は、肝移植を受けるまで、または患者が肝不全から回復するまで、肝細胞移植が効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

同所性肝移植は、予後不良の急性肝不全患者にとって最適な治療法となっています。 肝移植後の生存率は、さまざまな理由により過去 10 年間で改善しました。 これらには、免疫抑制の改善、臓器の保存および輸送方法の改善、これまで受け入れられないと考えられていたドナーの使用、縮小サイズの移植片の使用、および生体肝移植の使用が含まれます。 生存統計は有望であるにもかかわらず、肝移植に関連する重大な罹患率と死亡率が依然として存在します。 さらに、肝移植の成功により、これらの患者に利用できるドナーの数を同時に増やすことなく、この形態の治療の適応が広がりました。

コラゲナーゼ灌流によって初代肝細胞を単離する方法が開発されて以来、多くの研究者が実験動物における肝不全および遺伝性代謝障害の治療における肝細胞移植の有効性を実証してきました。 肝臓全体ではなく単離された肝細胞の移植による肝疾患の治療には、理論的にいくつかの利点があります。 肝臓全体とは異なり、単離された肝細胞はすぐに利用できるように凍結保存することができ、特定の機能を強化したり、増殖を刺激したり、同種移植片の拒絶反応を抑制したりするために遺伝的またはその他の方法で改変することができます。 肝細胞移植は、宿主臓器が無傷のままであるため、全肝移植よりもストレスが少ないはずです。 移植された細胞は宿主の肝臓に統合されるため、回復の可能性があり、移植片喪失の影響は比較的軽微です。 さらに、肝細胞移植は、必要になった場合でもその後の肝移植を妨げません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象には、PELD基準に基づいて従来の肝移植レシピエントの候補となる可能性があるALF患者だけでなく、同所性肝移植の候補とみなされない患者も含まれる（例：肝移植）。 固形臓器移植には小さすぎる、または病気が強すぎると思われる患者、または全身性ミトコンドリア肝障害など、全臓器移植には矛盾する診断を受けた患者）。
  • 患者が（標準的な臨床基準に従って）同所性肝移植の候補者である場合、その患者は肝細胞移植と同様に肝移植の対象として正式にリストされます。
  • 被験者が従来の肝移植レシピエント候補者であり、ドナー肝臓が利用可能な場合。患者は固形臓器移植を受けることになります。
  • この研究には0〜21歳の被験者が含まれます。

除外基準:

患者には次のような特徴があります。

  1. ベースライン時および肝細胞移植時の重度の心血管疾患または呼吸器疾患（以下に定義）

    1. 中心静脈圧>25 mm Hg、または既知の場合、肺毛細血管ウェッジ圧>30 mg Hg、または
    2. 酸素飽和度が 60% 以上で 90% 未満、または P/F 比 (Po2/FiO2) が 1 未満。
  2. 血行力学的に重大な消化管出血により、移植時に収縮期血圧が70mmHg未満となる。
  3. 侵襲的処置を妨げる血漿交換療法を使用したにもかかわらず、修正不能な凝固障害。
  4. 細胞移植時の白血球減少症。好中球の絶対数が <500/μL として定義されます。
  5. 拒絶反応を防ぐために移植手術後に必要とされる免疫抑制薬に対する既知のアレルギー。
  6. 治療中の急性肝不全を除く活動性悪性腫瘍で、悪性腫瘍が制御されている場合の推定余命は1年以上。
  7. 敗血症またはその他の活動性感染症。血液または組織培養陽性で血行力学的に重大な制御不能な全身性敗血症の証拠がないものを除く。
  8. 子宮内妊娠。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前に妊娠検査を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝細胞移植
下記参照
薬：ヒト肝細胞

動物実験に基づいて、肝細胞移植の肝臓内部位が最良の生着と機能に関連付けられています。 門脈へのアクセスのためのいくつかのアプローチが考慮されます。 使用される技術は、その時点でのリスクと利益に基づいて、子供にとって何が最善であると考えられるかに基づいて決定されます。

肝機能を改善するために、肝質量の約 5 ～ 10% を注入することを提案します。 これまでの経験から、機能を改善するために移植すべき正確な細胞数はまだわかっていないため、ドナーが利用可能になり次第、患者が改善の基準を満たさなくなるまで肝細胞の注入を続けます。臓器移植。 対象者は新たに評価され、同所性肝移植の候補者であれば移植を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞移植後2週間で肝機能の証拠が改善
時間枠：肝細胞移植から2週間後
肝細胞移植が医学的管理に反応しない急性非代償性肝不全患者の肝機能改善の証拠をどの程度引き出すことができるか。
肝細胞移植から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：肝細胞移植後2週間、その後は肝細胞移植後毎月
固形臓器移植に使用される標準的な免疫抑制薬が、肝不全に直面した場合に、圧倒的な感染症や他の薬物関連毒性を引き起こすことなく、拒絶反応を効果的に制御し、移植肝細胞の機能を維持できる程度。
肝細胞移植後2週間、その後は肝細胞移植後毎月
肝細胞の質と量
時間枠：肝細胞移植から2週間後
注入されたドナー肝細胞の数と質、および急性肝損傷患者の肝臓への生着との関係。
肝細胞移植から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ira Fox

捜査官

  • 主任研究者：Ira J Fox, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO09020051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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