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급성 비대상성 간부전에 대한 간세포 이식

2019년 1월 18일 업데이트: Ira Fox
이 연구의 목적은 간 세포 이식이 어떤 형태의 간 지원 없이는 생존할 가능성이 없는 간부전 환자에게 도움을 줄 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 목표는 간 이식을 받을 때까지 또는 환자가 간부전에서 회복될 때까지 간 세포 이식이 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

직교 간 이식은 예후가 좋지 않은 급성 간부전 환자에게 선택되는 치료법이 되었습니다. 간 이식 후 생존율은 여러 가지 이유로 지난 10년 동안 향상되었습니다. 여기에는 면역 억제의 개선, 장기 보존 및 운반 방법의 개선, 이전에는 허용되지 않는 것으로 간주되었던 기증자 사용, 축소된 크기의 이식편 사용 및 살아있는 기증자 간 이식 사용이 포함됩니다. 고무적인 생존 통계에도 불구하고 간 이식과 관련된 상당한 이환율과 사망률이 계속해서 있습니다. 또한, 간 이식의 성공으로 이러한 환자에게 제공되는 기증자의 수를 증가시키지 않고도 이러한 형태의 치료에 대한 적응증이 확대되었습니다.

콜라게나아제 관류에 의해 1차 간세포를 분리하는 방법이 개발된 이후로, 많은 조사자들은 실험 동물에서 간부전 및 유전성 대사 장애의 치료에서 간세포 이식의 효능을 입증했습니다. 전체 간이 아닌 분리된 간세포 이식으로 간 질환을 치료하면 몇 가지 이론적 이점이 있습니다. 전체 간과 달리, 분리된 간세포는 즉시 이용 가능하도록 냉동보존될 수 있으며 유전적으로 변형되거나 특정 기능을 향상시키거나 증식을 자극하거나 동종이식 거부반응을 없애기 위해 변형될 수 있습니다. 간세포 이식은 숙주 기관이 온전하게 남아 있기 때문에 전체 간 이식보다 스트레스가 적습니다. 이식된 세포는 숙주 간으로 통합되기 때문에 회복 가능성을 제공할 수 있으며 이식편 손실의 결과는 상대적으로 미미할 것입니다. 또한 간세포 이식은 필요한 경우 후속 간 이식을 방해하지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자에는 PELD 기준에 따라 잠재적인 기존 간 이식 수혜자 후보인 ALF 환자와 정위 간 이식 후보로 간주되지 않는 환자(예: 간 이식)가 포함됩니다. 고형 장기 이식을 하기에는 너무 작거나 너무 아파 보이는 환자 또는 전체 장기 이식에 모순되는 진단을 받은 환자(예: 전신성 미토콘드리아 간병증).
  • 환자가 정위 간 이식(표준 임상 기준에 따름) 후보인 경우 간세포 이식뿐 아니라 간 이식에도 공식적으로 등재됩니다.
  • 피험자가 잠재적인 기존 간 이식 수혜자 후보이고 기증자 간을 사용할 수 있는 경우; 환자는 고형 장기 이식을 받게 됩니다.
  • 0-21세의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

환자는:

  1. 에 의해 정의된 기준선 및 간세포 이식 시점의 중증 심혈관 또는 호흡기 질환

    1. 중심정맥압 >25mmHg 또는 알려진 경우 >30mgHg의 폐모세혈관 쐐기압 또는
    2. > 60% 산소에서 <90%의 산소 포화도 또는 <1의 P/F 비율(Po2/FiO2).
  2. 이식 당시 수축기 혈압 <70mmHg를 유발하는 혈역학적으로 심각한 위장관 출혈.
  3. 침습적 절차를 배제하는 혈장분리반출법을 사용함에도 불구하고 교정할 수 없는 응고병증.
  4. <500/μL의 절대 호중구 수로 정의되는 세포 이식 시 백혈구 감소증.
  5. 거부 예방을 위해 이식 절차 후 필요한 면역억제제에 대한 알려진 알레르기.
  6. 악성 종양이 조절되는 경우 예상 수명이 >1년인 치료 중 급성 간부전이 있는 환자를 제외한 활동성 악성 종양.
  7. 양성 혈액 또는 조직 배양을 동반한 혈역학적으로 유의한 조절 불가능한 전신 패혈증의 증거가 없는 경우를 제외한 패혈증 또는 기타 활동성 감염.
  8. 자궁 내 임신. 모든 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간세포 이식
아래 참조
의약품: 인간 간세포

간세포 이식을 위한 간내 부위는 동물 실험에 기초하여 최고의 생착 및 기능과 연관되어 있습니다. 간문맥 접근을 위한 몇 가지 접근 방식을 고려할 것입니다. 사용되는 기술은 당시의 위험/이점에 따라 아동에게 가장 적합한 것으로 간주되는 방식에 따라 결정됩니다.

우리는 개선된 간 기능을 제공하기 위해 간 질량의 약 5-10%를 주입할 것을 제안합니다. 기능 향상을 위해 이식할 정확한 세포 수를 지금까지의 경험으로는 아직 알지 못하기 때문에 환자가 더 이상 기준을 충족하지 않는 지점까지 호전될 때까지 기증자가 사용 가능해지면 간세포를 계속 주입할 것입니다. 장기 이식. 피험자는 새로운 평가를 받게 되며 정위 간 이식의 후보인 경우 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간세포이식 2주 후 간기능 개선 증거
기간: 간세포 이식 2주 후
의학적 관리에 반응하지 않는 급성 비대상성 간부전 환자에서 간세포 이식이 간 기능 개선의 증거를 이끌어낼 수 있는 정도.
간세포 이식 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 간세포 이식 2주 후 및 그 후 매월 간세포 이식 후
고형 장기 이식에 사용되는 표준 면역 억제 약물이 간부전에 직면했을 때 압도적인 감염이나 기타 약물 관련 독성을 유발하지 않으면서 이식된 간세포의 거부 반응을 효과적으로 제어하고 기능을 보존할 수 있는 정도.
간세포 이식 2주 후 및 그 후 매월 간세포 이식 후
간세포의 질과 양
기간: 간세포 이식 2주 후
급성 간손상 환자의 간에서 주입 및 생착되는 공여 간세포의 수와 질의 관계.
간세포 이식 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ira Fox

수사관

  • 수석 연구원: Ira J Fox, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO09020051

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미정

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