MK-2206 in Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma (MC1079)
2017年1月11日 更新者:CCTU、Chinese University of Hong Kong
Multicenter Phase II Study of MK-2206 in Previously Treated Patients With Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
To evaluate the activity and safety of MK-2206 in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged > 18 year, able to give written informed consent.
- History of histologically or cytologically confirmed non-keratinizing NPC that has recurred at locoregional and/or distant sites, and is not amenable to potentially curative radiotherapy or surgery.
- Patients must have progressed within 24 months of receiving one or two prior line of chemotherapy for recurrent disease, of which at least one line must contain platinum drugs such as Cisplatin, Carboplatin or oxaliplatin.
- Adequate organ reserve: neutrophils >1.5x109/L, platelets ≥100 x109/L, hemoglobin ≥9 g/dL, serum alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 x upper limit of normal (ULN) or ALT< 5 x ULN in the presence of liver metastases, serum bilirubin < 2.5 x ULN, serum creatinine < 1.5 x ULN.
- Presence of measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ver 1.1).
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy (except to bone metastases) or investigational treatment within 4 weeks of enrollment.
- Patients with diabetes or in risk for hyperglycemia should not be excluded from trials with MK-2206, but the hyperglycemia should be well controlled before the patient enters the trial.
- Cardiovascular: baseline QTcF > 450 msec (male) or QTcF >470 msec (female) Left bundle branch block, 2nd or 3rd degree AV block, bifascicular block, sick sinus syndrome, Wolff-Parkinson-white syndrome, significant sinus bradycardia (< 50bpm) . However, patients with asymptomatic right bundle branch block or 1st degree AV block, in the absence of known cardiac disease (e.g. coronary, valvular) are NOT excluded..
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:MK-2206
|
200mg weekly repeated q 28 days
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The proportion of patients alive and progression-free at 6 months along with the confirmed response rate as a dual primary endpoint
時間枠:3 years
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年
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3年
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応答時間
時間枠:3年
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3年
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無増悪生存
時間枠:3年
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3年
|
Adverse events
時間枠:2 Years
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2 Years
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RECIST-based subjective response
時間枠:3 Years
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3 Years
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Laboratory correlates: pharmacokinetics, plasma EBV DNA half-life
時間枠:3 years
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3 years
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treatment tolerability
時間枠:2 years
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brigette Ma, MD, FRACP、Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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