- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370070
MK-2206 in Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma (MC1079)
11. Januar 2017 aktualisiert von: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Multicenter Phase II Study of MK-2206 in Previously Treated Patients With Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
To evaluate the activity and safety of MK-2206 in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged > 18 year, able to give written informed consent.
- History of histologically or cytologically confirmed non-keratinizing NPC that has recurred at locoregional and/or distant sites, and is not amenable to potentially curative radiotherapy or surgery.
- Patients must have progressed within 24 months of receiving one or two prior line of chemotherapy for recurrent disease, of which at least one line must contain platinum drugs such as Cisplatin, Carboplatin or oxaliplatin.
- Adequate organ reserve: neutrophils >1.5x109/L, platelets ≥100 x109/L, hemoglobin ≥9 g/dL, serum alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 x upper limit of normal (ULN) or ALT< 5 x ULN in the presence of liver metastases, serum bilirubin < 2.5 x ULN, serum creatinine < 1.5 x ULN.
- Presence of measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ver 1.1).
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy (except to bone metastases) or investigational treatment within 4 weeks of enrollment.
- Patients with diabetes or in risk for hyperglycemia should not be excluded from trials with MK-2206, but the hyperglycemia should be well controlled before the patient enters the trial.
- Cardiovascular: baseline QTcF > 450 msec (male) or QTcF >470 msec (female) Left bundle branch block, 2nd or 3rd degree AV block, bifascicular block, sick sinus syndrome, Wolff-Parkinson-white syndrome, significant sinus bradycardia (< 50bpm) . However, patients with asymptomatic right bundle branch block or 1st degree AV block, in the absence of known cardiac disease (e.g. coronary, valvular) are NOT excluded..
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MK-2206
|
200mg weekly repeated q 28 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The proportion of patients alive and progression-free at 6 months along with the confirmed response rate as a dual primary endpoint
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Adverse events
Zeitfenster: 2 Years
|
2 Years
|
RECIST-based subjective response
Zeitfenster: 3 Years
|
3 Years
|
Laboratory correlates: pharmacokinetics, plasma EBV DNA half-life
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
treatment tolerability
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigette Ma, MD, FRACP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC024
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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