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難治性または再発多発性骨髄腫 (MM) 患者におけるボルテゾミブ、ドキソルビシンおよびデキサメタゾン (VBDD) と組み合わせたボリノスタット (VBDD)

2016年4月5日 更新者：Monika Engelhardt、University Hospital Freiburg

難治性または再発多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ、ドキソルビシンおよびデキサメタゾン (VBDD) と組み合わせたボリノスタットの安全性、第 I/II 相試験、短いタイトル: VBDD

この研究の主な目的は、固定用量のドキソルビシン (D)、ボルテゾミブ (B)、およびデキサメタゾン (D) と組み合わせて投与されるボリノスタット (V) の最大耐量 (MTD) を決定することです。

二次的な目的は次のとおりです。

VBDD の安全性と忍容性の評価; VBDD の有効性データ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3人の患者の最初のコホートは、BDDと組み合わせて、1日目から4日目、8日目から11日目、および15日目から18日目にボリノスタット100mg/日の開始用量レベルで治療される。

ボリノスタットの用量レベルは、新しいコホートごとに段階的に引き上げられます。

3人の患者の以前の用量レベルで用量制限毒性（DLT）が観察されなかった場合、3人の新しい患者の2番目のコホートはボリノスタット200 mg / dで治療され、3番目のコホートは300 mg / dのボリノスタットが投与されます。

ボルテゾミブは、1.3mg/m2 d1、8、15 で静脈内 (i.v.) 投与されます。 ドキソルビシンは静脈内投与されます。 1 サイクルあたり 18 mg/m2 の総用量 (9 mg/m2、d1 および 8)。

デキサメタゾンは、d1、8、15、22 に 40mg (最初のサイクル) および 20mg (その後のすべてのサイクル) を os (経口) で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Medical Center Freiburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも一次化学療法（CTx）またはPBSCT（自家および同種SCT）の後に難治性または再発したMMの患者。 すべての再発ラインが対象です。
  • KPS≧60%
  • 十分なBM機能
  • -適切な肝機能および腎機能（ASTおよびALTがULNの2.5倍以下、ビリルビンがULNの1.5倍以下、eGFR> 20 ml /分）

除外基準:

  • -患者はボリノスタットまたはHDAC阻害剤による以前の治療を受けています
  • -重度の肝障害または急性びまん性浸潤性肺および心膜疾患の患者
  • -患者は既存のNCI CTC≧グレード3の神経障害を持っています
  • -既知のCNS MM関与および/またはMM関連/誘発性髄膜炎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1

ボリノスタット。 MTDを決定するために、ボリノスタットの用量漸増は「3 + 3デザイン」に従って実施されます。3人の患者の最初のコホートには、1日目から4日目、8日目から11日目、15日目から18日目に100mg/日が与えられます。 3 人の新しい患者の 2 番目のコホートは、ボリノスタット 200mg/d で治療されます。 3 番目のコホートには、ボリノスタット 300mg/日が投与されます。 サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 最大治療サイクル: 6. ボルテゾミブは、1、8、15 日目に 1.3mg/m2 BSA を静脈内 (i.v.) 投与されます。

ドキソルビシンは静脈内投与されます。 1 サイクルあたり 18mg/m2 BSA の総投与量 (9mg/m2 BSA、d1 および 8)。

デキサメタゾンは、d1、8、15、および 22 に 40mg (最初のサイクル) または 20mg (他のすべてのサイクル) で os (経口) で投与されます。
薬：ボリノスタット

ボリノスタット 100 mg/日 p.o.、1 ～ 4 日目、8 ～ 11 日目、および 15 ～ 18 日 /28 日の治療サイクルで、BDD と併用。

ボリノスタットの用量レベルは、新しいコホートごとに段階的に引き上げられます。

3人の患者の以前の用量レベルで用量制限毒性（DLT）が観察されなかった場合、3人の新しい患者の2番目のコホートは、ボリノスタット200 mg / d p.o.で治療されます。 3番目のコホートには、ボリノスタットを300 mg / d p.o.で投与します。

他の名前：
  • ZOLINZA®、ATC コード: L01XX
薬：ボルテゾミブ
1.3mg/m2 (1、8、15 日目)/28 日の治療サイクル、i.v. 6回の治療サイクル
他の名前：
  • ベルケイド®、ATCコード：L01XX32
薬：ドキソルビシン
18mg/m2 静脈内 (1 日目と 8 日目)/28 日間の治療サイクル、最大。 6回の治療サイクル
他の名前：
  • ADRIMEDAC®
薬：デキサメタゾン
40mg 腹筋 p.o. (1、8、15、22 日目) 1 回目の治療サイクル、20mg 腹筋。 p.o.(1、8、15、22日目) 2～6回の治療サイクル
他の名前：
  • フォルテコーチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日（最初の治療サイクル内）
最大耐量 (MTD) は、最初のサイクルで 6 人の患者で 2 未満の DLT が観察される最高用量として推定されます。 MTD の推定は、試験のフェーズ I 部分に基づいています。 ただし、フェーズ II の患者の最初のサイクルにおける DLT の数も検査され、検討されます。 主な目標変数は、治療の最初の 28 日間の MM 患者における用量制限毒性 (DLT) の発生です。
28日（最初の治療サイクル内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：最後の患者を含めてから最大1年
完全寛解 (CR、厳密な CR [sCR] を含む)、非常に良好な部分奏効 (vgPR)、部分寛解 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD)。 これらのパラメータは、IMWG 基準に従って評価されます。
最後の患者を含めてから最大1年
有害事象（AE）、重篤な有害事象、および永久的な治療中止につながる有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月

治療期間中 (6 か月) + 治療終了後 3 か月 (フォローアップ)。

AE、重篤な AE、および永久的な治療中止につながる AE の発生率は、両側 95% 信頼区間と共に提供されます。 安全パラメータは記述的に分析されます。

AE とは、任意の用量の VBDD 治験薬を投与された患者における有害な医学的事象であり、臨床試験プロトコルで詳細に定義されています。 AE は、あらゆる好ましくない兆候である可能性があります ( 異常な検査室および心電図所見など）、症状、または治験薬に関連するまたは関連しない疾患。
9ヶ月
生活の質
時間枠：スクリーニング期間中 (28 日以内) の治療開始前および EOT (予想される 6 サイクルの化学療法の完了後、または患者が臨床上の理由で治療を中止しなければならない場合はそれ以前の時点)
生活の質アンケートSF-12による評価
スクリーニング期間中 (28 日以内) の治療開始前および EOT (予想される 6 サイクルの化学療法の完了後、または患者が臨床上の理由で治療を中止しなければならない場合はそれ以前の時点)
応答期間
時間枠：最後の患者を含めてから最大1年
臨床評価
最後の患者を含めてから最大1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者を含めてから最大1年
カプラン・マイヤー法による推定
最後の患者を含めてから最大1年
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者を含めてから最大1年
カプラン・マイヤー法による推定
最後の患者を含めてから最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Freiburg

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Monika Engelhardt, MD、University of Freiburg Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00658, MK-0683-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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