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불응성 또는 재발성 다발성 골수종(MM) 환자에서 보르테조밉, 독소루비신 및 덱사메타손(VBDD)과 병용하는 보리노스타트 (VBDD)

2016년 4월 5일 업데이트: Monika Engelhardt, University Hospital Freiburg

불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉, 독소루비신 및 덱사메타손(VBDD)과 병용 시 보리노스타트의 안전성, I/II상 연구, 짧은 제목: VBDD

이 연구의 주요 목적은 고정 용량의 독소루비신(D), 보르테조밉(B) 및 덱사메타손(D)과 함께 제공되는 Vorinostat(V)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

VBDD의 안전성 및 내약성 평가; VBDD의 효능 데이터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 BDD와 병용하여 1-4일, 8-11일 및 15-18일에 Vorinostat 100mg/d의 시작 용량 수준으로 치료를 받게 됩니다.

Vorinostat의 용량 수준은 각각의 새로운 코호트에서 증가합니다.

3명의 환자에서 이전 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않은 경우, 3명의 새로운 환자로 구성된 두 번째 코호트는 Vorinostat 200mg/d로 치료하고 세 번째 코호트는 Vorinostat 300mg/d를 투여합니다.

보르테조밉은 정맥내(i.v.) 1.3mg/m2 d1, 8, 15 투여됩니다. 독소루비신은 i.v. 주기당 총 투여량은 18mg/m2(9mg/m2, d1 및 8)입니다.

Dexamethasone은 d1, 8, 15, 22에 40mg(첫 번째 주기) 및 20mg(다른 모든 후속 주기)으로 os(p.o.)마다 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University Medical Center Freiburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1차 화학요법(CTx) 또는 PBSCT(자가 및 동종 SCT) 후 불응성 또는 재발성 MM 환자. 재발의 모든 라인이 적격입니다.
  • 한전KPS ≥60%
  • 적절한 BM 기능
  • 적절한 간 및 신장 기능(AST 및 ALT ≤2.5배 ULN, 빌리루빈 ≤1.5배 ULN, eGFR >20ml/min)

제외 기준:

  • 환자는 이전에 Vorinostat 또는 HDAC 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 중증의 간장애 또는 급성 미만성 침윤성 폐 및 심낭 질환이 있는 환자
  • 환자는 기존의 NCI CTC ≥등급 3 신경병증이 있습니다.
  • 알려진 CNS MM 관련 및/또는 MM 관련/유도 수막염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

보리노스타트. MTD를 결정하기 위해 Vorinostat의 용량 증량은 "3 + 3 디자인"에 따라 수행됩니다. 3명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 1-4일, 8-11일, 15-18일에 100mg/d를 투여합니다. 3명의 새로운 환자로 구성된 두 번째 코호트는 Vorinostat 200mg/d로 치료를 받게 됩니다. 세 번째 코호트에게는 Vorinostat 300mg/d가 제공됩니다. 주기는 28일마다 반복됩니다. 최대 치료 주기: 6. Bortezomib은 1, 8, 15일에 1.3mg/m2 BSA를 정맥(i.v.)으로 투여합니다.

독소루비신은 i.v. 주기당 총 용량 18mg/m2 BSA(9mg/m2 BSA, d1 및 8).

덱사메타손은 d1, 8, 15 및 22일에 40mg(첫 번째 주기) 또는 20mg(다른 모든 주기)으로 os(p.o.)마다 투여됩니다.
의약품: 보리노스타트

Vorinostat 100 mg/d p.o., 치료 주기 1-4일, 8-11일 및 15-18/28일에 BDD와 병용.

Vorinostat의 용량 수준은 각각의 새로운 코호트에서 증가합니다.

3명의 환자에서 이전 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않은 경우, 3명의 새로운 환자의 두 번째 코호트는 Vorinostat 200 mg/d p.o로 치료됩니다. 세 번째 코호트에게는 300mg/d p.o.의 Vorinostat가 제공됩니다.

다른 이름들:
  • ZOLINZA®, ATC 코드: L01XX
의약품: 보르테조밉
1.3mg/m2(1,8,15일)/28일 치료 주기, i.v., 최대 6 치료 주기
다른 이름들:
  • 벨케이드®, ATC 코드: L01XX32
의약품: 독소루비신
18mg/m2 i.v. (1일 및 8일)/ 28일 치료 주기, 최대 6 치료 주기
다른 이름들:
  • ADRIMEDAC®
의약품: 덱사메타손
40mg 복근. p.o. (1,8,15,22일) 1차 치료 주기, 20mg abs. p.o.(1,8,15,22일) 2-6 치료 주기
다른 이름들:
  • 포르테코틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일(1차 치료 주기 내)
MTD(Maximal Tolerated Dose)는 첫 번째 주기에서 6명의 환자에서 2개 미만의 DLT가 관찰되는 최고 용량으로 추정됩니다. MTD 추정은 시험의 1상 부분을 기반으로 합니다. 그러나 2상 환자의 첫 번째 주기에서 DLT의 수를 검사하고 논의할 것입니다. 1차 목표 변수는 치료 첫 28일 동안 MM 환자에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생입니다.
28일(1차 치료 주기 내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 1년
완전 관해(CR, 엄격한 CR[sCR] 포함), 매우 양호한 부분 반응(vgPR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD). 이러한 매개변수는 IMWG 기준에 따라 평가됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 1년
부작용(AE), 심각한 부작용 및 영구 치료 중단으로 이어지는 AE의 비율
기간: 9개월

전체 치료 기간(6개월) + 치료 종료 후 3개월(추적).

AE, 심각한 AE 및 영구적인 치료 중단으로 이어지는 AE의 비율은 양측 95% 신뢰 구간을 동반하여 제공됩니다. 안전 매개변수는 설명적으로 분석됩니다.

AE는 임의의 용량의 VBDD 연구 약물을 투여받은 환자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 임상 시험 프로토콜에 자세히 정의되어 있습니다. AE는 불리한 징후(예: 비정상적인 실험실 및 ECG 소견 등), 증상 또는 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 질병.
9개월
삶의 질
기간: 스크리닝 기간 동안(28일 이내) 치료 시작 전 및 EOT(예상되는 6주기의 화학 요법이 완료된 후 또는 환자가 임상적 이유로 치료를 중단해야 하는 경우 더 이른 시점)
삶의 질 설문지 SF-12를 사용한 평가
스크리닝 기간 동안(28일 이내) 치료 시작 전 및 EOT(예상되는 6주기의 화학 요법이 완료된 후 또는 환자가 임상적 이유로 치료를 중단해야 하는 경우 더 이른 시점)
응답 기간
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 1년
임상 평가
마지막 환자 포함 후 최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 1년
Kaplan-Meier 방법을 이용한 추정
마지막 환자 포함 후 최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 1년
Kaplan-Meier 방법을 이용한 추정
마지막 환자 포함 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Freiburg

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Monika Engelhardt, MD, University of Freiburg Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00658, MK-0683-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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