リンパ節転移が既知または疑われる未治療の前立腺癌患者の治療における手術前のアキシチニブ併用または非併用の抗アンドロゲン療法

包含基準:

• -泌尿器科医の意見では、全身療法への反応後に切除できる前立腺腺癌の患者;腺管腺癌は許可されています
• 患者は根治的前立腺全摘除術の許容可能な外科的リスクと見なされ、手術前治療の最後に根治的前立腺全摘除術を受ける意向を確認する必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス2以上

• すべての患者は、腫瘍の病期分類が徹底されており、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

  • -前立腺癌によるリンパ節転移を示すリンパ節生検またはリンパ節郭清のいずれか
  • コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで視覚化された、かさばらない（<5 cm）局所骨盤または遠隔リンパ節腫脹; 2.0cm未満または非定型分布の場合、リンパ節生検が必要です
  • 原発腫瘍 グリーソンスコア >= 8 および血清前立腺特異抗原 (PSA) 濃度 >= 25 ng/mL、潜在性リンパ節転移のリスクが高いことを示す
  • -T3およびグリーソンスコア> = 7の原発性臨床腫瘍ステージ、潜在的なリンパ節転移のリスクが高いことを示します
  • 原発腫瘍ステージ T4。潜在的なリンパ節転移のリスクが高いことを示します。これらのグループのいずれかの患者で、非優勢な溶解性骨転移が 3 部位未満の患者は、引き続き試験に適格であると見なされます。 2010年米国がん合同委員会（AJCC）病期分類システムに従う
• -以前のホルモン療法（抗アンドロゲンの有無にかかわらず黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト/アンタゴニスト）最大8週間は許可されています
• >= 1,500/mm^3の絶対末梢好中球数（ANC）
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN またはクリアランス >= 60 mL/分 (測定または計算)
• -尿ディップスティックによる尿タンパク < 2+ (>= 2+ の場合、24 時間の尿タンパクは 24 時間あたり < 2 g のタンパクを示す必要があります)
• 患者またはそのパートナーは、外科的に無菌であるか、研究治療を受けている間およびその後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。効果的な避妊の定義は、地域の規制に一致し、研究責任者または指定された研究員の判断に基づくものでなければなりません。
• -患者は、現在の治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名する必要がありますテスト、およびその他の研究手順
• すべての患者は、インフォームド コンセントに署名する前に、外科および腫瘍内科の診察を受ける必要があります。

除外基準:

• -生検で証明された小細胞または肉腫様組織学の患者
• -骨の臨床的または放射線学的証拠がある患者（> = 3部位、または<3の場合は主に溶解性）またはその他の節外転移
• -以前に化学療法を受けた患者、前立腺癌の実験的薬剤、または以前に8週間以上のホルモン療法を受けている患者は除外されます
• 経口薬を服用できないなどの胃腸の異常;静脈栄養の要件;胃の全切除を含む、吸収に影響を与える以前の外科的処置; -過去6か月間の活動性消化性潰瘍疾患の治療;内視鏡検査または結腸内視鏡検査によって記録された解決の証拠のない、過去3か月の吐血、血便または下血によって証明される活発な消化管出血;吸収不良症候群
• 強力な CYP3A4 阻害剤として知られている薬剤による治療の必要性が予想される (すなわち、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、フォサンプレナビル、およびデラビルジン);グレープフルーツ ジュースも CYP3A4 阻害剤です
• CYP3A4 または CYP1A2 誘導剤として知られている薬剤による治療の必要性が予想される (すなわち、 カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェルバメート、オメプラゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、アモバルビタール、ネビラピン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、セントジョーンズワート)
• -治験責任医師の意見では、悪化する可能性がある、またはその結果が治験療法の結果として影響を受ける可能性のある感染プロセスを有する患者
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または心筋梗塞、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植または修復、脳血管障害または無作為化前の12か月間の一過性虚血発作の患者。または無作為化前の6か月間の深部静脈血栓症または肺塞栓症
• 持続的にコントロールされていない真性糖尿病、酸素依存性肺疾患、慢性肝疾患、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• 降圧薬、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴があるにもかかわらず、不適切に管理された高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義）
• -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
• -プロトコルで概説されている以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -無作為化前の6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
• 深刻な、治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折;骨折は治さなければならない
• -アキシチニブの成分に対する既知の過敏症またはアキシチニブの以前の使用
• 二次悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
• -明白な精神病、精神障害、それ以外の場合はインフォームドコンセントを提供する能力がない、または不遵守の歴史
• -他の実験的薬物研究への参加予定