림프절 전이가 알려졌거나 의심되는 이전에 치료받지 않은 전립선암 환자 치료에서 수술 전 악시티닙을 포함하거나 포함하지 않는 항안드로겐 요법

포함 기준:

• 비뇨기과 전문의가 전신 요법에 반응한 후 절제할 수 있다고 생각하는 전립선 선암종 환자; 유관 선암종은 허용됩니다
• 환자는 근치적 전립선 절제술에 대한 허용 가능한 수술 위험으로 간주되어야 하며 수술 전 치료가 끝날 때 근치적 전립선 절제술을 받을 의사가 있음을 확인해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이상

• 모든 환자는 철저한 종양 병기를 갖고 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 전립선암에 의한 림프절 전이를 입증하는 림프절 생검 또는 림프절 절제
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 시각화된 부피가 크지 않은(< 5cm) 국소 골반 또는 원위 림프절병증; < 2.0 cm 또는 비정형 분포인 경우 림프절 생검이 필요합니다.
  • 원발성 종양 글리슨 점수 >= 8 및 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도 >= 25 ng/mL, 잠복 림프절 전이의 높은 위험을 나타냄
  • T3 및 글리슨 점수 >= 7의 원발성 임상 종양 단계, 잠복 림프절 전이의 높은 위험을 나타냄
  • 잠복 림프절 전이의 높은 위험을 나타내는 원발성 종양 단계 T4; 이들 그룹 중 임의의 환자 및 비우세하게 용해성 골 전이 부위가 3개 미만인 환자는 여전히 임상시험에 적합한 것으로 간주됩니다. 2010 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기결정 시스템을 따를 것입니다.
• 이전 호르몬 요법(항안드로겐이 있거나 없는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제/길항제)은 최대 8주까지 허용됩니다.
• >= 1,500/mm^3의 절대 말초 호중구 수(ANC)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 클리어런스 >= 60mL/분(측정 또는 계산)
• 소변 딥스틱에 의한 소변 단백질 < 2+(>= 2+인 경우, 24시간 소변 단백질은 24시간당 단백질 < 2g을 나타내야 함)
• 환자 또는 그의 파트너는 외과적으로 불임이거나 연구 치료를 받는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 현지 규정과 일치해야 하며 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라야 합니다.
• 환자는 기관의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있으며 예정된 방문, 치료 계획, 검사실을 준수할 의지와 능력이 있음을 나타내는 현재 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 테스트 및 기타 학습 절차
• 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 수술 및 내과 상담을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 생검으로 입증된 소세포 또는 육종양 조직학을 가진 환자
• 골(>= 3 부위, 또는 < 3인 경우 우세하게 용해성) 또는 기타 림프절외 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자
• 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자, 전립선암에 대한 실험적 약제 또는 이전에 호르몬 요법을 8주 이상 받은 환자는 제외됩니다.
• 경구용 약물을 복용할 수 없는 것과 같은 위장관 이상; 정맥 영양 요구 사항; 위 전체 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차; 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료; 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 혈변으로 입증된 활동성 위장관 출혈; 흡수 장애 증후군
• 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물(즉, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르 및 델라비르딘)로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우 자몽 주스는 CYP3A4 억제제이기도 합니다.
• CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)
• 조사자의 의견에 따라 조사 요법의 결과로 악화되거나 그 결과가 영향을 받을 수 있는 감염 과정이 있는 환자
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 관상/말초 동맥 우회 이식 또는 수리, 뇌혈관 사고 또는 무작위화 전 12개월 이내에 일과성 허혈 발작이 있는 환자; 또는 무작위 배정 전 6개월 동안의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증
• 지속적으로 조절되지 않는 진성 당뇨병, 산소 의존성 폐 질환, 만성 간 질환 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 항고혈압 약물에도 불구하고 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg으로 정의됨) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
• 임상시험계획서에 명시된 것 이외의 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절; 모든 골절은 치유되어야 합니다.
• 악시티닙의 구성 요소 또는 악시티닙의 이전 사용에 대해 알려진 과민성
• 2차 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 치료 목적으로 치료하지 않고 3년 동안 질병이 없는 경우
• 명백한 정신병, 정신 장애, 기타 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 비준수 이력
• 기타 실험적 약물 연구에 계획된 참여