脳性麻痺とコミュニケーション障害の子供の過度の泣き声 (ECCCPCD)
脳性麻痺およびコミュニケーション障害のある子供の過度の泣き声 - 固定シーケンス、クロスオーバー臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
疼痛治療は、頻繁に失敗したり、試行錯誤したり、訴訟の恐れがあるため、特に脳性麻痺ではまったく提供されません. 痛みは、ECCCPCD の疑いも診断もされていない原因です。 痛み/不快感が ECCCPCD の原因であり、痛み-けいれん-痛みの悪循環が痛み/不快感を悪化させるという仮説が立てられました。 そのため、臨床所見と調査に基づいた治療に対する ECCCPCD の反応が研究されました。
最初のプラセボ慣らし期間がありました。 この研究は、前向き、単一施設、インターベンショナル、初期プラセボ対照、最初の 110 日間は二重盲検、次の 290 日間は非盲検、固定シーケンス、2 治療、2 期間、クロスオーバー臨床試験でした。 プラセボ導入期間 (15 日間) の後にプラセボ期間 (15 日間) が続きました。 ウォッシュアウト期間(10日間)の後、臨床所見と調査に応じて薬物治療(360日)が開始されました。 単独またはさまざまな組み合わせで使用された薬物は、GABA-B アゴニスト、ムスカリン性アセチルコリン受容体アンタゴニスト、ベンゾジアゼピン、小胞モノアミン輸送体の阻害剤、抗てんかん薬、および三環系抗うつ薬でした。 結果の尺度は合計であり、説明のつかない平均泣き声の持続時間は 1 日あたりの時間数でした。 泣き声の持続時間は、プラセボ投与中の 10 日間の 1 回 [P6-P15 日] と、治療中の 10 日間の 4 回 [T61-70、T241-250、T311-320、および T351-360] で測定されました。 1日あたりの時間数で表した合計および原因不明の平均泣き声持続時間は、泣き声持続時間の10日間の測定値から計算されました。 治療の251日目から、[ECCCPCD]が増加し始めるまで、毎週用量を5%ずつ減らしました。 この減量は、薬剤の有効性を確認し、250 日間の治療後に必要な投薬量が減ったかどうかを確認するために行われました。 この線量は、T311 と T320 の間の次の測定まで維持されました。 その後、必要に応じて投与量を調整しました。 介護者は、関心のある追加の観察を自発的に行うことを許可されました。 薬物の副作用が記録されました。
疫学的データ、GMFCS レベル、および MAS スコアは、登録時に記録されました。 要約統計量を表にしてプロットしました。 対応のある t 検定と Wilcoxon 検定を行って、統計的有意性を調べました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 15歳未満の脳性まひの子供で、幼い頃または全体的な発達の遅れ/重度の知的障害のために、過度の泣き声の理由を伝えることができなかった.
- 小児科医、整形外科医、胃腸科医、および理学療法士による治療に反応しない、30 日間連続して毎日 7.5 時間以上の過度の泣き声。
- 記録のための最小の泣き声の強さ: 泣き声の強さが非常に高く、介護者がラジオ、テレビ、または [彼女の近くに座っている] 他の人が彼女に話しかけているのを聞くことができない場合、泣き声の持続時間を記録しました。
- 病歴、臨床、および神経画像所見 (構造 MRI) は、慢性静的脳症を示唆していた。
- 運動障害は、発達中の胎児または乳児の脳で発生した傷害によって説明できます。
除外基準:
- この研究で使用された薬は、過去 30 日間に使用されたものであり、症状を悪化させずに薬を漸減することは不可能でした。
- 既知の原因による過剰な泣き声。
- 進行性脳症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ シーケンス 1
プラセボには、薬と同じパケットにフルクトース粉末が含まれていました.
|
薬と同じ果糖粉末を使用
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ドラッグ シーケンス 2
GABA-B アゴニスト、ムスカリン性アセチルコリン受容体アンタゴニスト、小胞モノアミン輸送体の阻害剤、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、および三環系抗うつ薬が使用されました。
|
薬物は、臨床所見と調査に基づいて、単独または組み合わせて使用されました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疫学的データ (年齢と性別)。
時間枠:400日。
|
疫学的データ (年で切り上げた年齢、男性、女性、およびトランスジェンダーの性数 (存在する場合))。
|
400日。
|
粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル
時間枠:400日
|
脳性麻痺児の総運動機能は、総運動機能分類システム ツールを使用して 5 つの異なるレベルに分類されました。
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
|
400日
|
修正アッシュワース スケール (MAS) スコア
時間枠:400日
|
0 から 4 までの修正アッシュワース スケール (MAS) スコアが使用されました。
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
|
400日
|
合計および原因不明の泣き声の持続時間の測定
時間枠:400日
|
介護者は、デジタル時計または携帯電話を使用して、10 日間の期間 5 回にわたり、合計および理由のない泣き声の持続時間を時間:分:秒で測定しました。 プラセボ6~15日目[P6~P15]のMM1、および治療61~70日目[T61~70]、241~250日[T241~250]、311~320日[T311~320]のMM2~MM5の4つの測定値、および 351-360 [T351-360]。 統計学者は、1 日あたりの時間数で計算された泣く時間の平均を計算しました。 |
400日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究期間中に観察され、介護者によって報告された臨床プロファイルのその他の変化。
時間枠:400日
|
研究期間中に観察された臨床プロファイルのその他の変化(頻度の変化)は、介護者によって報告されました。
変化のある子供の数と割合が計算されました。
|
400日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nagabhushana Rao Potharaju, BScMDDCHDM、Sathbhavana Brain Clinic, Hyderabad, India
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samal P, Goyal V, Makharia GK, Das CJ, Gorthi SP, Y VV, Singh MB, Srivastava MVP. Transfer Dysphagia Due to Focal Dystonia. J Mov Disord. 2018 Sep;11(3):129-132. doi: 10.14802/jmd.17081. Epub 2018 Sep 30.
- Hagglund G, Burman-Rimstedt A, Czuba T, Alriksson-Schmidt AI. Self-versus Proxy-Reported Pain in Children with Cerebral Palsy: A Population-Based Registry Study of 3783 Children. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720911523. doi: 10.1177/2150132720911523.
- Ostojic K, Paget SP, Morrow AM. Management of pain in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):315-321. doi: 10.1111/dmcn.14088. Epub 2018 Oct 31.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- Fairhurst C, Shortland A, Chandler S, Will E, Scrutton D, Simonoff E, Baird G. Factors associated with pain in adolescents with bilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2019 Aug;61(8):929-936. doi: 10.1111/dmcn.14113. Epub 2018 Dec 3.
- Alriksson-Schmidt A, Hagglund G. Pain in children and adolescents with cerebral palsy: a population-based registry study. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):665-70. doi: 10.1111/apa.13368. Epub 2016 Mar 30.
- Hauer J, Houtrow AJ; SECTION ON HOSPICE AND PALLIATIVE MEDICINE, COUNCIL ON CHILDREN WITH DISABILITIES. Pain Assessment and Treatment in Children With Significant Impairment of the Central Nervous System. Pediatrics. 2017 Jun;139(6):e20171002. doi: 10.1542/peds.2017-1002.
- Westbom L, Rimstedt A, Nordmark E. Assessments of pain in children and adolescents with cerebral palsy: a retrospective population-based registry study. Dev Med Child Neurol. 2017 Aug;59(8):858-863. doi: 10.1111/dmcn.13459. Epub 2017 May 16.
- Penner M, Xie WY, Binepal N, Switzer L, Fehlings D. Characteristics of pain in children and youth with cerebral palsy. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e407-13. doi: 10.1542/peds.2013-0224. Epub 2013 Jul 15.
- Baxter P. Comorbidities of cerebral palsy need more emphasis--especially pain. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):396. doi: 10.1111/dmcn.12137. No abstract available.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Ostojic K, Paget S, Kyriagis M, Morrow A. Acute and Chronic Pain in Children and Adolescents With Cerebral Palsy: Prevalence, Interference, and Management. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):213-219. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.475. Epub 2019 Sep 12.
- Tedroff K, Gyllensvard M, Lowing K. Prevalence, identification, and interference of pain in young children with cerebral palsy: a population-based study. Disabil Rehabil. 2021 May;43(9):1292-1298. doi: 10.1080/09638288.2019.1665719. Epub 2019 Sep 17.
- Voscopoulos C, Lema M. When does acute pain become chronic? Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i69-85. doi: 10.1093/bja/aeq323.
- Blackman JA, Svensson CI, Marchand S. Pathophysiology of chronic pain in cerebral palsy: implications for pharmacological treatment and research. Dev Med Child Neurol. 2018 Sep;60(9):861-865. doi: 10.1111/dmcn.13930. Epub 2018 Jun 7.
- Suter MR, Wen YR, Decosterd I, Ji RR. Do glial cells control pain? Neuron Glia Biol. 2007 Aug;3(3):255-68. doi: 10.1017/S1740925X08000100.
- St James-Roberts I, Garratt R, Powell C, Bamber D, Long J, Brown J, Morris S, Dyson S, Morris T, Bhupendra Jaicim N. A support package for parents of excessively crying infants: development and feasibility study. Health Technol Assess. 2019 Oct;23(56):1-144. doi: 10.3310/hta23560.
- Sacha GL, Foreman MG, Kyllonen K, Rodriguez RJ. The Use of Gabapentin for Pain and Agitation in Neonates and Infants in a Neonatal ICU. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 May-Jun;22(3):207-211. doi: 10.5863/1551-6776-22.3.207.
- Asaro J, Robinson CA, Levy PT. Visceral Hyperalgesia: When to Consider Gabapentin Use in Neonates-Case Study and Review. Child Neurol Open. 2017 Feb 10;4:2329048X17693123. doi: 10.1177/2329048X17693123. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Bax M, Tydeman C, Flodmark O. Clinical and MRI correlates of cerebral palsy: the European Cerebral Palsy Study. JAMA. 2006 Oct 4;296(13):1602-8. doi: 10.1001/jama.296.13.1602.
- Levine JD, Gordon NC, Fields HL. The mechanism of placebo analgesia. Lancet. 1978 Sep 23;2(8091):654-7. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92762-9.
- Speyer R, Cordier R, Kim JH, Cocks N, Michou E, Wilkes-Gillan S. Prevalence of drooling, swallowing, and feeding problems in cerebral palsy across the lifespan: a systematic review and meta-analyses. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1249-1258. doi: 10.1111/dmcn.14316. Epub 2019 Jul 22.
- Calis EA, Veugelers R, Sheppard JJ, Tibboel D, Evenhuis HM, Penning C. Dysphagia in children with severe generalized cerebral palsy and intellectual disability. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):625-30. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03047.x.
- Li S, Shi S, Chen F, Lin J. The effects of baclofen for the treatment of gastroesophageal reflux disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:307805. doi: 10.1155/2014/307805. Epub 2014 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 脳損傷、慢性
- 脳性麻痺
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- 抗うつ剤
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 抗うつ剤、三環系
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 抗躁剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- 神経筋剤
- アドレナリン取り込み阻害剤
- 筋弛緩剤、中枢
- 抗パーキンソン薬
- 抗ジスキネジア剤
- GABA アゴニスト
- GABA-B受容体アゴニスト
- ガバペンチン
- ラモトリジン
- ジアゼパム
- アミトリプチリン
- 抗けいれん薬
- トピラマート
- テトラベナジン
- バクロフェン
- クロナゼパム
- トリヘキシフェニジル
その他の研究ID番号
- ECCP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない