同種造血細胞移植を受ける高リスク慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対する強度低下前処置（RIC）レジメンの一部としてのオファツムマブ

包含基準:

1. -世界保健機関によるCD20 +慢性リンパ球性白血病と診断された患者。
2. 18歳以上70歳未満の患者。
3. フルダラビンを含むレジメンによる治療後にNCIワーキンググループの完全奏効または部分奏効基準を満たさなかった患者、またはフルダラビンを含むレジメンによる治療完了後12か月以内に疾患が再発した患者。 フルダラビン治療の対象とならない患者も含まれる可能性がありますが、代替救済レジメン（すなわち、 自家HCT、ベンダムスチン、ゲムシタビン、アレムツズマブまたは高用量メチルプレドニゾロン）、または 新規または後天性の「17p欠失」細胞遺伝学的異常を有する患者。 これらの患者は導入化学療法を受けているにちがいないが、最初の完全奏効または部分奏効で移植される可能性がある。
4. 患者は、移植前に行われた最後の治療後に完全または部分的な奏効を達成している必要があります。 リヒター形質転換が臨床的に疑われる、または組織学的に確認された患者は、移植時に完全に反応している場合に含めることができます。
5. -移植前に4つ以上の治療を受けていない患者。
6. G-CSF の投与、アフェレーシスによる PBMC の採取、および幹細胞の提供を希望する適切な HLA 適合血縁または非血縁ドナーを有する患者。 利用可能な単一遺伝子座の不一致ドナーを持つ患者も適格です。
7. 0から2のECOG機能状態。
8. 少なくとも6か月の平均余命。
9. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• -リツキシマブまたは他の抗CD20モノクローナル抗体に対する不耐性。
• CLLとCNSの関与の診断。
• -以前の同種HCT。
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
• -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 5半減期または登録前の4週間のいずれか長い方、または現在参加している 他の介入臨床研究。
• その他の過去または現在の悪性腫瘍。 少なくとも5年間悪性腫瘍がない、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある、または上皮内がんの治療に成功した被験者は適格です。
• 慢性腎感染症、慢性胸部感染症、結核、活動性 C 型肝炎など、ただしこれらに限定されない、医学的治療に反応しない活動性感染症。
• -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります。
• 既知のHIV陽性。
• -不安定狭心症、無作為化前の6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA III-IV）、および不整脈を含む臨床的に重要な心疾患 治療によって制御されない限り、期外収縮または軽微な伝導異常を除く。
• -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 研究者の意見では、患者のリスクを表す可能性があります。
• -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。
• HCAb の陽性検査として定義される C 型肝炎 (HC) の陽性血清学。この場合、結果を確認するために同じサンプルに対して HC RIBA イムノブロット アッセイを反射的に実行します。
• -次のように定義される重度の臓器機能障害：心臓駆出率<40％; DLCO <40%;計算されたGFR < 30ml/分;またはビリルビンが正常上限の 3 倍を超えている (CLL またはギルバート症候群による場合を除く)。
• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -最後の月経がスクリーニング前の1年未満であった女性を含む、出産の可能性のある女性、適切な避妊を使用できない、または使用したくない女性 研究開始からプロトコル療法の最後の投与の1年後まで。 適切な避妊は、ホルモンによる避妊、子宮内避妊器具、二重バリア法、または完全な禁欲として定義されます。
• -研究開始からプロトコル療法の最後の投与の1年後まで、適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性被験者。