特発性肺線維症（IPF）におけるシロリムスの二重盲検プラセボ対照パイロット研究
2021年3月19日 更新者：Borna Mehrad, MD、University of Virginia
IPFにおけるシロリムスの二重盲検プラセボ対照パイロット研究
特発性肺線維症（IPF）は、肺機能の進行性の低下と呼吸不全による早期死亡を特徴とする疾患です。
線維細胞は、骨髄由来の循環前駆細胞の新規集団であり、肺に輸送され、肺線維症の動物モデルで線維症に寄与することが示されており、その数は線維症の程度およびヒト肺線維症の生存率と相関しています。
研究者らは、mTOR 阻害剤であるシロリムスによる治療が IPF 患者の循環線維細胞数を減少させるという仮説を検証することを提案しています。
研究者らは、循環線維細胞の数と表現型に対するシロリムスの影響を判断するために、IPF 患者におけるシロリムスの短期パイロット試験でこの仮説を検証することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～85歳の男女患者
以下に基づいて IPF と診断された個人:
- -特発性肺線維症（IPF）と一致する3か月以上の臨床症状、および
- 組織学的に診断された UIP または胸部診断 UIP の高解像度 CT 機能、および
- UIP の既知の原因に対する陰性精査
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -未治療の潜在性結核を含む活動性感染症の臨床的特徴または既知の診断
- 悪性腫瘍の臨床的特徴または既知の診断
- -サルコイドーシス、過敏性肺炎、非特異的間質性肺炎（NSIP）を含むがこれらに限定されないIPF以外の間質性肺疾患の既知の診断。
- -間質性肺疾患を引き起こすことが知られている臨床的に重大な環境曝露の履歴（薬物、アスベスト、シリカ、ベリリウム、放射線、家禽などを含むがこれらに限定されない）.
- -米国リウマチ学会の基準による結合組織疾患（強皮症、SLE、関節リウマチを含むがこれらに限定されない）または血管炎の診断。
- 収縮期血圧 < 100 または > 145 mmHg または拡張期血圧 < 50 または > 90 mmHg
- -登録前1週間以内の活動性感染の証拠。
- -最近開始された（ベースライン訪問の8週間前未満）または研究の終了前に予定されている心肺リハビリテーションプログラム
- -過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術または血管形成術、過去6か月以内の入院を必要とするうっ血性心不全、または制御されていない不整脈を含むがこれらに限定されない、不安定または悪化している心臓病の病歴
- 以下を含むがこれらに限定されない不安定または悪化している神経疾患の病歴：TIAまたは脳卒中
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、治療前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、禁欲を実践するか、少なくとも避妊のバリア法によって妊娠を防ぐことに同意する必要があります。
- -スクリーニング時の特定の限界を超える肝臓パネル：総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超え、AST、ALTまたはアルカリホスファターゼがスクリーニング時の正常の上限の3倍を超える。
- -指定された制限外の血液学、スクリーニング時のWBC <2,500 / mm3、ヘマトクリット<30、血小板<100,000 / mm3。
- -治療前28日以内の適応症に対する調査治療。
- -CYP3A4またはP-gpの強力な阻害剤である薬物による現在の治療、すなわちブロモクリプチン、シメチジン、シサプリド、クロトリマゾール、ダナゾール、ジルチアゼム、フルコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビルなど）、メトクロプラミド、ニカルジピン、トロレアンドマイシン、ベラパミル
- -試験の要件を順守できない、または順守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
薬剤またはプラセボに無作為に割り付け、ウォッシュアウト、クロスオーバー
|
|
実験的：シロリムス
|
薬剤またはプラセボに無作為に割り付け、ウォッシュアウト、クロスオーバー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維細胞
時間枠：22週間まで
|
CXCR4+線維細胞の末梢血濃度の変化
|
22週間まで
|
|
薬の副作用のある被験者の数
時間枠：22週間まで
|
22週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Borna Mehrad, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロリムスの臨床試験
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
-
Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない
-
Robbert J de Winterわからない
-
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration募集
-
Fundación EPIC募集
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India完了
-
Sahajanand Medical Technologies Limited完了