Kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a szirolimuszról idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek 21-85 éves korig

2. Azok az egyének, akiknél IPF-et diagnosztizáltak, a következők alapján:

   • 3 hónapnál hosszabb ideig tartó idiopátiás tüdőfibrózisnak (IPF) megfelelő klinikai tünetek, plusz
   • szövettanilag diagnosztizált UIP vagy diagnosztikai mellkasi nagy felbontású UIP CT jellemzői, plusz
   • negatív feldolgozás az UIP ismert okaira
3. Képes megérteni az írásos beleegyezési űrlapot, és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív fertőzés klinikai jellemzői vagy ismert diagnózisa, beleértve a kezeletlen látens tuberkulózist
2. A rosszindulatú daganat klinikai jellemzői vagy ismert diagnózisa
3. Az IPF-től eltérő intersticiális tüdőbetegség ismert diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a szarkoidózist, a túlérzékenységi tüdőgyulladást, a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladást (NSIP).
4. Klinikailag jelentős környezeti expozíciók története, amelyekről ismert, hogy intersticiális tüdőbetegséget okoznak (beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszereket, azbesztet, szilícium-dioxidot, berilliumot, sugárzást, házimadarakat stb.).
5. Bármilyen kötőszöveti betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a szklerodermát, az SLE-t, a rheumatoid arthritist) vagy vasculitisek diagnosztizálása az American College of Rheumatology kritériumai szerint.
6. Szisztolés vérnyomás <100 vagy >145 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm
7. Aktív fertőzés bizonyítéka a beiratkozást megelőző 1 héten belül.
8. Nemrég elkezdett (<8 héttel a kiindulási vizit előtt) vagy tervezett kardiopulmonális rehabilitációs program a vizsgálat befejezése előtt
9. Instabil vagy súlyosbodó szívbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: miokardiális infarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy angioplasztika az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban, vagy kontrollálatlan aritmia
10. Instabil vagy súlyosbodó neurológiai betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: TIA-kat vagy stroke-ot
11. Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt, és vállalniuk kell, hogy az absztinenciát gyakorolják, vagy legalább a fogamzásgátlás gátlási módszerével megakadályozzák a terhességet.
12. Májpanel a specifikus határérték felett a szűréskor: összbilirubin > a normál felső határának 1,5-szerese, AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz > a normál felső határ 3-szorosa a szűréskor.
13. Hematológia meghatározott határokon kívül, WBC <2500/mm3, hematokrit <30, vérlemezkeszám <100.000/mm3 a szűréskor.
14. Kivizsgáló terápia bármely indikációra a kezelést megelőző 28 napon belül.
15. Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen gátolják a CYP3A4-et vagy a P-gp-t, nevezetesen bromokriptin, cimetidin, ciszaprid, klotrimazol, danazol, diltiazem, flukonazol, HIV-proteáz inhibitorok (pl. ritonavir, indinavir), metoklopramid, nikardipin, troleándomipin, troleandomipin
16. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tárgyalás követelményeinek.