Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus sirolimuusista idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Borna Mehrad, MD, University of Virginia

Kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu pilottitutkimus sirolimuusista IPF:ssä

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkojen toiminnan asteittainen heikkeneminen ja ennenaikainen kuolema hengitysvajauksesta. Fibrosyytit ovat uusi populaatio luuytimestä peräisin olevia kiertäviä esisoluja, joiden on osoitettu kulkeutuvan keuhkoihin ja edistävän fibroosia keuhkofibroosin eläinmalleissa ja joiden lukumäärät korreloivat fibroosin asteen ja ihmisen keuhkofibroosin eloonjäämisen kanssa. Tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, jonka mukaan hoito mTOR-estäjällä sirolimuusilla vähentää verenkierrossa olevien fibrosyyttien määrää potilailla, joilla on IPF. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista sirolimuusin lyhytaikaisessa pilottitutkimuksessa IPF-potilailla sen vaikutuksen määrittämiseksi kiertävien fibrosyyttien lukumäärään ja fenotyyppiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 21-85 vuotta

  2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu IPF, perustuen:

    • kliiniset oireet, jotka vastaavat idiopaattista keuhkofibroosia (IPF), joka kestää yli 3 kuukautta, plus
    • histologisesti diagnosoitu UIP tai diagnostinen rintakehän korkearesoluutioinen UIP:n CT-ominaisuus, plus
    • negatiivinen käsittely UIP:n tunnetuille syille
  3. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen infektion kliiniset piirteet tai tunnettu diagnoosi, mukaan lukien hoitamaton latentti tuberkuloosi
  2. Pahanlaatuisuuden kliiniset piirteet tai tunnettu diagnoosi
  3. Muun interstitiaalisen keuhkosairauden kuin IPF:n tunnettu diagnoosi mukaan lukien sarkoidoosi, yliherkkyyskeuhkotulehdus, epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (NSIP).
  4. Aiemmat kliinisesti merkittävät ympäristöaltistukset, joiden tiedetään aiheuttavan interstitiaalista keuhkosairautta (mukaan lukien lääkkeet, asbesti, piidioksidi, beryllium, säteily, kotilinnut jne.).
  5. Minkä tahansa sidekudossairauden (mukaan lukien skleroderma, SLE, nivelreuma) tai vaskuliittien diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti.
  6. Systolinen verenpaine < 100 tai > 145 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 tai > 90 mmHg
  7. Todisteet aktiivisesta infektiosta 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Äskettäin aloitettu (< 8 viikkoa ennen peruskäyntiä) tai suunniteltu kardiopulmonaalinen kuntoutusohjelma ennen tutkimuksen päättymistä
  9. Epästabiili tai paheneva sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon rytmihäiriö
  10. Aiemmin epävakaa tai paheneva neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: TIA:t tai aivohalvaus
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa ja he suostuvat harjoittamaan raittiutta tai ehkäisemään raskautta vähintään ehkäisymenetelmällä.
  12. Maksapaneeli ylittää tietyt rajat seulonnassa: Kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen normaalin yläraja, ASAT, ALAT tai alkalinen fosfataasi > 3-kertainen normaalin yläraja seulonnassa.
  13. Hematologia määrättyjen rajojen ulkopuolella, valkosolut <2 500/mm3, hematokriitti <30, verihiutaleet <100 000/mm3 seulonnassa.
  14. Tutkimushoito mille tahansa indikaatiolle 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
  15. Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n tai P-gp:n estäjiä, nimittäin bromokriptiini, simetidiini, sisapridi, klotrimatsoli, danatsoli, diltiatseemi, flukonatsoli, HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri), metoklopramidi, nikardipiini, troleaanidomiliini
  16. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kokeen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
satunnaistettiin lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, jota seurasi poisto, jota seurasi crossover
Kokeellinen: Sirolimus
Lääke: sirolimuusi
satunnaistettiin lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, jota seurasi poisto, jota seurasi crossover

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fibrosyytit
Aikaikkuna: jopa 22 viikkoa
muutos CXCR4+-fibosyyttien perifeerisessä veressä
jopa 22 viikkoa
potilaiden määrä, joilla on lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 22 viikkoa
jopa 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Borna Mehrad, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15282
  • R01HL098329 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset sirolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa