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특발성 폐 섬유증(IPF)에서 시롤리무스에 대한 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구

2021년 3월 19일 업데이트: Borna Mehrad, MD, University of Virginia

IPF에서 Sirolimus의 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구

특발성 폐 섬유증(IPF)은 폐 기능의 점진적인 감소와 호흡 부전으로 인한 조기 사망을 특징으로 하는 질병입니다. 섬유 세포는 폐로 이동하는 것으로 나타났고 폐 섬유증의 동물 모델에서 섬유증에 기여하는 것으로 밝혀진 골수 유래 순환 전구 세포의 새로운 집단이며, 그 수는 섬유증의 정도 및 인간 폐 섬유증의 생존과 관련이 있습니다. 연구자들은 mTOR 억제제인 ​​시롤리무스를 사용한 치료가 IPF 환자의 순환 섬유세포 수를 감소시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 연구자들은 순환하는 섬유세포의 수와 표현형에 미치는 영향을 결정하기 위해 IPF 환자에서 시롤리무스의 단기 파일럿 시험에서 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-85세의 남성 및 여성 환자

  2. 다음을 기준으로 IPF 진단을 받은 개인:

    • > 3개월 지속 기간의 특발성 폐 섬유증(IPF)과 일치하는 임상 증상 및
    • 조직학적으로 진단된 UIP 또는 UIP의 진단용 흉부 고해상도 CT 기능,
    • UIP의 알려진 원인에 대한 부정적인 정밀 검사
  3. 서면 동의서를 이해하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 잠복결핵을 포함한 활동성 감염의 임상적 특징 또는 알려진 진단
  2. 악성 종양의 임상적 특징 또는 알려진 진단
  3. 유육종증, 과민성 폐렴, 비특이적 간질성 폐렴(NSIP)을 포함하나 이에 국한되지 않는 IPF 이외의 간질성 폐 질환의 알려진 진단.
  4. 간질성 폐질환(약물, 석면, 실리카, 베릴륨, 방사선, 가금류 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 유발하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 환경 노출의 이력.
  5. American College of Rheumatology 기준에 따른 결합 조직 질환(경피증, SLE, 류마티스 관절염을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 혈관염의 진단.
  6. 수축기 혈압 < 100 또는 >145mmHg 또는 확장기 혈압 < 50 또는 >90mmHg
  7. 등록 전 1주 이내에 활동성 감염의 증거.
  8. 최근에 시작했거나(기준선 방문 전 <8주) 연구 종료 전에 계획된 심폐 재활 프로그램
  9. 지난 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술, 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 악화되는 심장 질환의 병력
  10. TIA 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 악화되는 신경계 질환의 병력
  11. 임신 또는 수유중인 여성. 가임 여성은 치료 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 금욕을 실천하거나 최소한 장벽 피임 방법으로 임신을 예방하는 데 동의해야 합니다.
  12. 스크리닝 시 특정 한계를 초과하는 간 패널: 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배, AST, ALT 또는 알칼리 포스파타아제 > 스크리닝 시 정상 상한의 3배.
  13. 지정된 한계를 벗어난 혈액학, 스크리닝 시 WBC <2,500/mm3, 헤마토크리트 <30, 혈소판 <100,000/mm3.
  14. 치료 전 28일 이내의 모든 적응증에 대한 조사 요법.
  15. CYP3A4 또는 P-gp의 강력한 억제제인 ​​약물, 즉 브로모크립틴, 시메티딘, 시사프리드, 클로트리마졸, 다나졸, 딜티아젬, 플루코나졸, HIV-프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르), 메토클로프라미드, 니카르디핀, 트롤레안도마이신, 베라파밀을 사용한 현재 치료
  16. 임상시험 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
약물 또는 위약에 무작위배정, 워시아웃(washout), 크로스오버(crossover)
실험적: 시롤리무스
의약품: 시롤리무스
약물 또는 위약에 무작위배정, 워시아웃(washout), 크로스오버(crossover)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유세포
기간: 최대 22주
CXCR4+ 섬유세포의 말초혈액 농도 변화
최대 22주
약물 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 22주
최대 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Borna Mehrad, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15282
  • R01HL098329 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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