- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01462006
Estudio piloto doble ciego controlado con placebo de sirolimus en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
19 de marzo de 2021 actualizado por: Borna Mehrad, MD, University of Virginia
Estudio piloto doble ciego controlado con placebo de sirolimus en la FPI
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad caracterizada por una disminución progresiva de la función pulmonar y muerte prematura por insuficiencia respiratoria.
Los fibrocitos son una nueva población de células progenitoras circulantes derivadas de la médula ósea que se ha demostrado que se transportan a los pulmones y contribuyen a la fibrosis en modelos animales de fibrosis pulmonar, y cuyo número se correlaciona con el grado de fibrosis y con la supervivencia en la fibrosis pulmonar humana.
Los investigadores proponen probar la hipótesis de que la terapia con el inhibidor de mTOR, sirolimus, reduce el número de fibrocitos circulantes en pacientes con FPI.
Los investigadores proponen probar esta hipótesis en un ensayo piloto a corto plazo de sirolimus en pacientes con FPI para determinar su efecto sobre el número y el fenotipo de los fibrocitos circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 21 a 85 años de edad
Individuos diagnosticados con FPI, según:
- síntomas clínicos compatibles con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de > 3 meses de duración, más
- NIU diagnosticada histológicamente o características de NIU de diagnóstico por tomografía computarizada de alta resolución de tórax, más
- estudio negativo para causas conocidas de UIP
- Capacidad para comprender un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Características clínicas o diagnóstico conocido de una infección activa, incluida la tuberculosis latente no tratada
- Características clínicas o diagnóstico conocido de malignidad
- Diagnóstico conocido de una enfermedad pulmonar intersticial distinta de la FPI, que incluye, entre otros, sarcoidosis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial no específica (NSIP).
- Antecedentes de exposiciones ambientales clínicamente significativas que se sabe que causan enfermedad pulmonar intersticial (incluidos, entre otros, fármacos, asbesto, sílice, berilio, radiación, aves domésticas, etc.).
- Diagnóstico de cualquier enfermedad del tejido conectivo (incluidas, entre otras, esclerodermia, LES, artritis reumatoide) o vasculitis según los criterios del American College of Rheumatology.
- Presión arterial sistólica < 100 o > 145 mm Hg o presión arterial diastólica < 50 o > 90 mm Hg
- Evidencia de infección activa dentro de la semana anterior a la inscripción.
- Comenzado recientemente (<8 semanas antes de la visita inicial) o programa de rehabilitación cardiopulmonar planificado antes de la conclusión del estudio
- Historial de enfermedad cardíaca inestable o en deterioro, que incluye, entre otros: infarto de miocardio, cirugía de bypass de la arteria coronaria o angioplastia en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización en los últimos 6 meses o arritmia no controlada
- Antecedentes de enfermedad neurológica inestable o en deterioro, incluidos, entre otros: AIT o accidente cerebrovascular
- Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento y aceptar practicar la abstinencia o prevenir el embarazo al menos mediante un método anticonceptivo de barrera.
- Panel hepático por encima de los límites específicos en la selección: bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal, AST, ALT o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección.
- Hematología fuera de los límites especificados, glóbulos blancos <2500/ mm3, hematocrito <30, plaquetas <100 000/mm3 en la selección.
- Terapia en investigación para cualquier indicación dentro de los 28 días previos al tratamiento.
- Tratamiento actual con fármacos que son inhibidores potentes de CYP3A4 o P-gp, a saber, bromocriptina, cimetidina, cisaprida, clotrimazol, danazol, diltiazem, fluconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, indinavir), metoclopramida, nicardipina, troleandomicina, verapamilo
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos para el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
aleatorizado a fármaco o placebo, seguido de lavado, seguido de cruzamiento
|
Experimental: Sirolimus
|
aleatorizado a fármaco o placebo, seguido de lavado, seguido de cruzamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fibrocitos
Periodo de tiempo: hasta 22 semanas
|
cambio en la concentración de sangre periférica de fibrocitos CXCR4+
|
hasta 22 semanas
|
número de sujetos con efectos secundarios de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 22 semanas
|
hasta 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Borna Mehrad, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Fibrosis
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 15282
- R01HL098329 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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