- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462006
Estudo Piloto Duplo-cego Controlado por Placebo de Sirolimus na Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
19 de março de 2021 atualizado por: Borna Mehrad, MD, University of Virginia
Estudo piloto duplo-cego controlado por placebo de Sirolimus na FPI
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença caracterizada pelo declínio progressivo da função pulmonar e morte prematura por insuficiência respiratória.
Os fibrócitos são uma nova população de células progenitoras circulantes derivadas da medula óssea que demonstraram traficar para os pulmões e contribuir para a fibrose em modelos animais de fibrose pulmonar, e cujos números se correlacionam com o grau de fibrose e com a sobrevivência na fibrose pulmonar humana.
Os pesquisadores se propõem a testar a hipótese de que a terapia com o inibidor de mTOR, sirolimus, reduz o número de fibrócitos circulantes em pacientes com FPI.
Os investigadores propõem testar esta hipótese em um ensaio piloto de curto prazo com sirolimus em pacientes com FPI para determinar seu efeito sobre o número e o fenótipo dos fibrócitos circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 21 a 85 anos de idade
Indivíduos diagnosticados com FPI, com base em:
- sintomas clínicos consistentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) de duração > 3 meses, mais
- PIU diagnosticada histologicamente ou características de TC de tórax de alta resolução diagnósticas de PIU, mais
- investigação negativa para causas conhecidas de PIU
- Capacidade de entender um formulário de consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Características clínicas ou diagnóstico conhecido de uma infecção ativa, incluindo tuberculose latente não tratada
- Características clínicas ou diagnóstico conhecido de malignidade
- Diagnóstico conhecido de uma doença pulmonar intersticial diferente da FPI, incluindo, entre outros, sarcoidose, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial não específica (PINE).
- História de exposições ambientais clinicamente significativas conhecidas por causar doença pulmonar intersticial (incluindo, entre outros, drogas, amianto, sílica, berílio, radiação, aves domésticas, etc.).
- Diagnóstico de qualquer doença do tecido conjuntivo (incluindo, entre outros, esclerodermia, LES, artrite reumatóide) ou vasculites de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.
- Pressão arterial sistólica < 100 ou > 145 mm Hg ou pressão arterial diastólica < 50 ou > 90 mmHg
- Evidência de infecção ativa dentro de 1 semana antes da inscrição.
- Programa de reabilitação cardiopulmonar iniciado recentemente (<8 semanas antes da consulta inicial) ou planejado antes da conclusão do estudo
- Histórico de doença cardíaca instável ou em deterioração, incluindo, entre outros: infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 6 meses ou arritmia descontrolada
- Histórico de doença neurológica instável ou em deterioração, incluindo, entre outros: AITs ou AVC
- Fêmeas grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento e concordar em praticar a abstinência ou evitar a gravidez por pelo menos um método de controle de natalidade de barreira.
- Painel hepático acima dos limites específicos na triagem: bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal, AST, ALT ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do normal na triagem.
- Hematologia fora dos limites especificados, WBC <2.500/mm3, hematócrito <30, plaquetas <100.000/mm3 na triagem.
- Terapia experimental para qualquer indicação dentro de 28 dias antes do tratamento.
- Tratamento atual com medicamentos que são fortes inibidores de CYP3A4 ou P-gp, ou seja, bromocriptina, cimetidina, cisaprida, clotrimazol, danazol, diltiazem, fluconazol, inibidores de protease do HIV (por exemplo, ritonavir, indinavir), metoclopramida, nicardipina, troleandomicina, verapamil
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos para o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
randomizado para droga ou placebo, seguido de washout, seguido de crossover
|
Experimental: Sirolimo
|
randomizado para droga ou placebo, seguido de washout, seguido de crossover
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fibrócitos
Prazo: até 22 semanas
|
alteração na concentração sanguínea periférica de fibrócitos CXCR4+
|
até 22 semanas
|
número de indivíduos com efeitos colaterais de drogas
Prazo: até 22 semanas
|
até 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Borna Mehrad, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Fibrose
- Doenças pulmonares
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 15282
- R01HL098329 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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