소아의 단순 급성 P.Falciparum 말라리아 치료에서 Fosmidomycin과 Clindamycin의 평가
소아 급성 단순열원충 말라리아 치료에서 Fosmidomycin과 Clindamycin의 평가
이것은 어린이의 급성 단순 열대열 말라리아 치료에서 3일 이상 경구 투여 시 fosmidomycin과 clindamycin의 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 비통제 연구입니다.
1차 연구 종료점은 28일째의 치료율(PCR 수정됨)이 될 것입니다. 2차 종점은 7일째의 완치율과 기생충 및 열 제거 시간이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 급성 단순 열대열 말라리아 치료에서 3일 이상 경구 투여 시 fosmidomycin과 clindamycin의 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 비통제 연구.
1차 연구 종료점은 28일째의 치료율(PCR 수정됨)이 될 것입니다. 2차 종점은 7일째의 완치율과 기생충 및 열 제거 시간이 될 것입니다.
연구 인구 총 40명의 아동이 연구에 모집될 것입니다. 샘플 크기 계산은 이 실험이 가봉의 어린이에게서 얻은 효능 결과를 입증하는 것을 목표로 한다는 것을 기반으로 이루어졌습니다. 가봉에서 수행된 이 약물 조합의 가장 큰 시험에서 51명의 어린이가 모집되었으며 프로토콜당 PCR 조정 28일 치료율은 89%(42/47; 95% CI, 77~96%)였습니다. 이 예상되는 90% 효능 추정치를 기반으로 35명의 어린이 표본 크기는 추정 정확도가 20%인 양면 95% 신뢰 구간을 생성합니다.
평가할 수 없는 피험자에 대해 10%의 감소율을 허용하면 40명의 피험자의 표본 크기가 필요합니다.
연구 종점 1차 종점은 28일째의 치료율(PCR 수정됨)이 될 것입니다. 2차 2차 종점은 7일째의 완치율과 기생충 및 열 제거 시간이 될 것입니다.
치료 중 중단 기준(치료 실패로 분류됨)
- 임상 상태의 심각한 악화
- WHO 기준에 따른 중증 말라리아 징후
- 약물 관련 심각한 부작용의 시작
- 재투여 후 1시간 이내에 반복되는 구토
치료 종료 후 중단 기준(치료 실패로 분류)
- 치료 시작 후 96시간까지 지속되는 기생충혈증
- 초기 제거 후 추적 관찰 기간 동안의 기생충혈증
- 치료 시작 후 48시간 이내에 기생충혈증 감소 없음
- 약물 관련 심각한 부작용의 시작
치료 완료 후 중단 기준(치료 실패로 분류되지 않음)
- 보호자 동의 철회
- 후속 조치 손실
- 프로토콜 위반 치료 절차 연구 약물은 연구 임상의 또는 간호사의 직접적인 감독하에 fosmidomycin 30mg/kg/dose + clindamycin 10mg/kg/dose 용량으로 3일 동안 매일 두 번 투여됩니다(총 일일 용량 fosmidomycin 60mg/kg, 클린다마이신 20mg/kg).
투여 후 1시간 이내에 구토하는 경우, 각 약물의 동일한 용량이 보충 약물 공급에서 재투여됩니다.
재투여는 각 약물 투여에 대해 한 번만, 전체 치료 기간 동안 두 번만 수행됩니다.
병용 치료 피험자는 표준 치료로 연구 기간 동안 증상 및 부작용에 대해 치료를 받게 됩니다.
항말라리아 활성이 있거나 기생충혈증에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 여기에는 아르테메테르-루메판트린 조합, 아르테수네이트, 설파독신/피리메타민 조합, 클로로퀸, 아모디아퀸 및 코-트리목사졸이 포함됩니다.
시험 절차 및 연구 기간 연구에 등록하면 일반적인 신체 검사가 수행됩니다. 모든 피험자는 무증상 및 기생충 감염이 될 때까지 최소 3일 동안 입원하게 됩니다.
이 기간 동안 매일 간략한 검사를 실시하고 이후에는 주 1회 전반적인 신체 상태를 평가합니다.
그 후 피험자는 7 ± 1일, 14 ± 2일, 21 ± 2일 및 28 ± 2일에 외래 추적 관찰을 위해 돌아올 것입니다.
모든 피험자는 총 28일 동안 시험에 참여할 것으로 예상됩니다.
후속 조치를 위해 참석하지 않는 피험자는 예정된 검사를 위해 병원으로 교통편을 제공하거나 참석하지 못한 이유를 확인할 연구 직원이 찾습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maputo, 모잠비크
- Centro de Investigação em Saude da Manhiça
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 3세 사이의 남성 피험자
- 6개월~3세 여성 피험자
- 체중 >5kg
- 급성(증상이 14일 미만 지속됨) 단순 P열열 말라리아
- 1,000/µL ~ 200,000/µL 사이의 무성 기생충혈증
- 경구 치료를 견딜 수 있는 능력
- 정보에 입각한 서명된 동의서를 제공하려는 부모 또는 보호자의 의지
제외 기준:
- WHO 기준에 따른 중증 말라리아의 증상/징후
- 체중
- 기타 변형체 감염(P vivax, P ovale, P malariae)
- 나이에 비해 체중이 많이 나가는 심각한 영양실조
- 지속적인 구토(지난 24시간 동안 > 3번) 및/또는 설사(지난 24시간 동안 > 5번의 묽은 변)를 동반한 위장 장애
- 겸상 적혈구 질환 및 중증 심장, 간 또는 신장 손상을 포함한 반응의 수반되는 질병 마스킹 평가
- 헤모글로빈
- 지난 7일 이내에 적절한 항말라리아 치료
- 경구 요법을 견딜 수 없음
- 지원하지 않는 것으로 간주되는 부모 또는 보호자
- 공동 트리목사졸 예방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포스미도마이신-클린다마이신
단일 팔 연구.
Fosmidomycin과 Clindamycin의 병용.
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250mg/5ml 농도의 포스미도마이신 나트륨 시럽 및 75mg/5ml 농도의 클린다마이신 염산염 시럽.
Fosmidomycin 30mg/kg/dose + clindamycin 10mg/kg/dose 1일 2회 3일간 투여 (총 1일 투여량 fosmidomycin 60mg/kg, clindamycin 20mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일 치료율 >95%
기간: 28일
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
7일차 완치율 100%
기간: 6일차
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6일차
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기생충 제거 시간
기간: 0-7일
|
0-7일
|
|
발열 해소 시간
기간: 0-7일
|
0-7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quique Bassat, PhD, CRESIB, Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JP012
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Fosmidomycin과 Clindamycin 병용투여에 대한 임상 시험
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