健康な男性参加者におけるJNJ-26528398の安全性、忍容性および薬力学的活性

これは、2 部構成の単一施設の二重盲検試験です (医師も参加者も、参加者が受ける治療を知りません)。 パート 1 は、パート 2 で使用する前に、治験薬 (JNJ-26528398) の投与レジメンの安全性、忍容性、および薬物動態 (血中の薬物レベル) を評価するように設計されています。パート 1 では、参加者が割り当てられます。クリニックに10日間滞在している間に、たまたま3 mg /日JNJ-26528398（6人の参加者）またはプラセボ（3人の参加者）を7日間連続して受け取りました。 プラセボは、薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質です。 パート 2 は、免疫系を活性化し、一時的にインフルエンザのような症状を引き起こす物質 (エンドトキシン) を静脈内 (IV) 投与した後、血液中の炎症のマーカーを測定することにより、JNJ-26528398 の抗炎症特性を評価するように設計されています。 パート 2 では、参加者は、クリニックに 10 日間滞在している間、最大 7 日間連続して最大 3 mg/日 JNJ-26528398 (参加者 6 名) またはプラセボ (参加者 4 名) を受け取る機会に割り当てられます。 エンドトキシンは、治験薬投与の最終日に投与されます。 参加者は、エンドトキシン投与後少なくとも 6 時間ベッドに留まり、研究担当者によって綿密に監視されます。