Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk aktivitet av JNJ-26528398 hos friska manliga deltagare

21 juni 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En tvådelad, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk aktivitet hos JNJ-26528398 hos friska manliga försökspersoner som använder den intravenösa endotoxin-inducerade modellen för akut inflammation

Syftet med denna studie är att utvärdera de antiinflammatoriska egenskaperna hos JNJ-26528398 med användning av en intravenös (IV) endotoxin-inducerad modell av akut, övergående inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-delad, enkelcenter, dubbelblind studie (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får). Del 1 är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (nivån av läkemedel i blodet) för en doseringsregim av ett prövningsläkemedel (JNJ-26528398) innan det används i del 2. I del 1 kommer deltagarna att tilldelas av en slump att få antingen 3 mg/dag JNJ-26528398 (6 deltagare) eller placebo (3 deltagare) under 7 dagar i följd medan de vistades på kliniken i 10 dagar. Placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt. Del 2 är utformad för att utvärdera de antiinflammatoriska egenskaperna hos JNJ-26528398 genom att mäta markörer för inflammation i blodet efter intravenös (IV) administrering av ett ämne (endotoxin) som aktiverar immunsystemet och tillfälligt orsakar influensaliknande symtom. I del 2 kommer deltagarna av en slump att få upp till 3 mg/dag JNJ-26528398 (6 deltagare) eller placebo (4 deltagare) i upp till 7 dagar i följd medan de vistas på kliniken i 10 dagar. Endotoxin kommer att ges den sista dagen av studieläkemedlets administrering. Deltagarna kommer att ligga kvar i sängen i minst 6 timmar efter endotoxinadministrering och kommer att övervakas noggrant av studiepersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke rökare
  • Vara vid god hälsa på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och elektrokardiogram (EKG)
  • Måste ha god träningstolerans
  • Har ett kroppsmassaindex på 18-29 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt mellan 60 och 85 kg, inklusive
  • Har en historia av konsekvent tandhygien och tandvård
  • Måste följa obligatorisk preventivmedel (subjekt och partner, om tillämpligt) under studien och i 3 månader efter studien
  • Måste gå med på att inte donera spermier under studien och i 3 månader efter studien

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie, har nyligen fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller har donerat blod inom 3 månader
  • Har vaccinerats under de senaste 3 månaderna
  • Har tidigare haft betydande drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller har en positiv drogundersökning
  • Blodgivning inom de senaste 3 månaderna
  • Endast del 2: Har fått endotoxin under de senaste 3 månaderna, eller har en känd allergi eller historia av betydande biverkningar mot endotoxin eller dess hjälpämnen laktos och polyetylenglykol 6000

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
I både del 1 och del 2 kommer deltagaren att få en oral lösning av matchande placebo en gång dagligen i upp till 7 dagar.
EXPERIMENTELL: Behandling
Läkemedel: JNJ-26528398
I studiedel 1 kommer deltagaren att få en oral lösning av JNJ-26528398 3 mg en gång dagligen i 7 dagar. Samma doseringsregim är planerad för del 2, men kan justeras (lägre dos och/eller färre doseringsdagar) baserat på data från del 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TNF-α-koncentrationerna i plasma (del 2)
Tidsram: Dag 7-8
Dag 7-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra markörer för inflammation i blod (del 2)
Tidsram: Dag 7-8
Dag 7-8
Profil för humörtillstånd (POMS) (del 2)
Tidsram: Dag 1 och 7
POMS-standardformuläret innehåller 65 föremål och bedömer sex dimensioner av humör: spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring. Varje objekt betygsätts av deltagaren med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Dag 1 och 7
Förekomst av biverkningar bland deltagarna (del 1 och 2)
Tidsram: Dag -1 till 10 och dag 24
Dag -1 till 10 och dag 24
Area under kurvan (AUC) för JNJ-26528398 (del 1 och 2)
Tidsram: Dag 1-10
Blodkoncentrationer provtas med täta intervall
Dag 1-10
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-26528398 (del 1 och 2)
Tidsram: Dag 1-10
Dag 1-10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC and Development, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR100754
  • 26528398EDI1001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004459-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på JNJ-26528398

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera