Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność farmakodynamiczna JNJ-26528398 u zdrowych mężczyzn

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności farmakodynamicznej JNJ-26528398 u zdrowych mężczyzn stosujących dożylny model ostrego stanu zapalnego wywołanego endotoksynami

Celem tego badania jest ocena właściwości przeciwzapalnych JNJ-26528398 przy użyciu dożylnego (IV) modelu ostrego, przejściowego zapalenia wywołanego endotoksyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik). Część 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (poziomu leku we krwi) schematu dawkowania badanego leku (JNJ-26528398) przed jego zastosowaniem w Części 2. W Części 1 uczestnicy zostaną przydzieleni przypadkowo otrzymać 3 mg/dzień JNJ-26528398 (6 uczestników) lub placebo (3 uczestników) przez 7 kolejnych dni podczas pobytu w klinice przez 10 dni. Placebo to nieaktywna substancja, którą porównuje się z lekiem, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście działa. Część 2 ma na celu ocenę właściwości przeciwzapalnych JNJ-26528398 poprzez pomiar markerów stanu zapalnego we krwi po dożylnym (IV) podaniu substancji (endotoksyny), która aktywuje układ odpornościowy i przejściowo wywołuje objawy grypopodobne. W części 2 uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do otrzymywania do 3 mg/dzień JNJ-26528398 (6 uczestników) lub placebo (4 uczestników) przez okres do 7 kolejnych dni podczas pobytu w klinice przez 10 dni. Endotoksyna zostanie podana w ostatnim dniu podawania badanego leku. Uczestnicy pozostaną w łóżku przez co najmniej 6 godzin po podaniu endotoksyny i będą ściśle monitorowani przez personel badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący
  • Być w dobrym zdrowiu na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i elektrokardiogramu (EKG)
  • Musi mieć dobrą tolerancję wysiłku
  • Mieć wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2 włącznie i masę ciała pomiędzy 60 a 85 kg włącznie
  • Mieć historię konsekwentnej higieny jamy ustnej i opieki dentystycznej
  • Musi przestrzegać wymaganej antykoncepcji (pacjentka i partner, jeśli dotyczy) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jest obecnie włączony do badania badawczego, niedawno otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Był szczepiony w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma historię znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Tylko część 2: otrzymał endotoksynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma znaną alergię lub historię znaczącej reakcji niepożądanej na endotoksynę lub jej substancje pomocnicze laktozę i glikol polietylenowy 6000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Zarówno w części 1 badania, jak iw części 2 uczestnik będzie otrzymywał doustny roztwór odpowiedniego placebo raz dziennie przez okres do 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: JNJ-26528398
W części badania 1 uczestnik będzie otrzymywał roztwór doustny JNJ-26528398 3 mg raz dziennie przez 7 dni. Ten sam schemat dawkowania jest planowany dla Części 2, ale może być dostosowany (niższa dawka i/lub mniejsza liczba dni podawania) na podstawie danych z Części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia TNF-α w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: Dni 7-8
Dni 7-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne markery stanu zapalnego we krwi (Część 2)
Ramy czasowe: Dni 7-8
Dni 7-8
Profil stanów nastroju (POMS) (część 2)
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Standardowy formularz POMS zawiera 65 pozycji i ocenia sześć wymiarów nastroju: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Każda pozycja jest oceniana przez uczestnika na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Dni 1 i 7
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wśród uczestników (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Dni od -1 do 10 i dzień 24
Dni od -1 do 10 i dzień 24
Pole pod krzywą (AUC) JNJ-26528398 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Dni 1-10
Stężenia we krwi pobierane w częstych odstępach czasu
Dni 1-10
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-26528398 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Dni 1-10
Dni 1-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC and Development, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100754
  • 26528398EDI1001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004459-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-26528398

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj