Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk aktivitet av JNJ-26528398 hos friske mannlige deltakere

21. juni 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En todelt, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk aktivitet til JNJ-26528398 hos friske mannlige personer som bruker den intravenøse endotoksininduserte modellen for akutt betennelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de antiinflammatoriske egenskapene til JNJ-26528398 ved å bruke en intravenøs (IV) endotoksinindusert modell av akutt, forbigående betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt, enkeltsenter, dobbeltblind studie (verken lege eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren får). Del 1 er utformet for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (nivået av medikament i blodet) til et doseringsregime av et undersøkelseslegemiddel (JNJ-26528398) før det brukes i del 2. I del 1 vil deltakerne bli tildelt ved en tilfeldighet å motta enten 3 mg/dag JNJ-26528398 (6 deltakere) eller placebo (3 deltakere) i 7 påfølgende dager mens de oppholder seg på klinikken i 10 dager. Placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt. Del 2 er utviklet for å evaluere de betennelsesdempende egenskapene til JNJ-26528398 ved å måle markører for betennelse i blodet etter intravenøs (IV) administrering av et stoff (endotoksin) som aktiverer immunsystemet og midlertidig forårsaker influensalignende symptomer. I del 2 vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt opptil 3 mg/dag JNJ-26528398 (6 deltakere) eller placebo (4 deltakere) i opptil 7 påfølgende dager mens de oppholder seg på klinikken i 10 dager. Endotoksin vil bli gitt på den siste dagen av studiemedikamentadministrasjonen. Deltakerne vil forbli i sengen i minst 6 timer etter endotoksinadministrasjon og vil bli nøye overvåket av studiepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker
  • Være ved god helse på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og elektrokardiogram (EKG)
  • Må ha god treningstoleranse
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18-29 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt mellom 60 og 85 kg, inklusive
  • Har en historie med konsekvent tannhygiene og tannpleie
  • Må overholde nødvendig prevensjon (subjekt og partner, hvis aktuelt) under studien og i 3 måneder etter studien
  • Må godta å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie, har nylig mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner), eller har donert blod innen 3 måneder
  • Har tatt vaksinasjon de siste 3 månedene
  • Har en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene eller har en positiv stoffskjerm
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Kun del 2: Har mottatt endotoksin i løpet av de siste 3 månedene, eller har en kjent allergi eller historie med betydelig bivirkning på endotoksin eller dets hjelpestoffer laktose og polyetylenglykol 6000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
I både studiedel 1 og del 2 vil deltakeren motta en oral oppløsning med matchende placebo én gang daglig i opptil 7 dager.
EKSPERIMENTELL: Behandling
Legemiddel: JNJ-26528398
I studiedel 1 vil deltakeren motta en mikstur av JNJ-26528398 3 mg én gang daglig i 7 dager. Det samme doseringsregimet er planlagt for del 2, men kan justeres (lavere dose og/eller færre doseringsdager) basert på data fra del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TNF-α-konsentrasjonene i plasma (del 2)
Tidsramme: Dag 7-8
Dag 7-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre markører for betennelse i blod (del 2)
Tidsramme: Dag 7-8
Dag 7-8
Profil av humørtilstander (POMS) (del 2)
Tidsramme: Dag 1 og 7
POMS-standardskjemaet inneholder 65 elementer og vurderer seks dimensjoner av humør: spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring. Hvert element vurderes av deltakeren ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Dag 1 og 7
Forekomst av uønskede hendelser blant deltakerne (del 1 og 2)
Tidsramme: Dager -1 til 10 og dag 24
Dager -1 til 10 og dag 24
Areal under kurven (AUC) til JNJ-26528398 (del 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1-10
Blodkonsentrasjoner tatt med hyppige intervaller
Dag 1-10
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-26528398 (del 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC and Development, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR100754
  • 26528398EDI1001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004459-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på JNJ-26528398

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere