Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamická aktivita JNJ-26528398 u zdravých mužských účastníků

21. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvoudílná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamické aktivity JNJ-26528398 u zdravých mužských subjektů využívajících intravenózní endotoxinem indukovaný model akutního zánětu

Účelem této studie je vyhodnotit protizánětlivé vlastnosti JNJ-26528398 pomocí modelu akutního přechodného zánětu indukovaného intravenózním (IV) endotoxinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou studii (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává). Část 1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (hladinu léčiva v krvi) dávkovacího režimu hodnoceného léčiva (JNJ-26528398) před jeho použitím v části 2. V části 1 budou účastníci přiděleni náhodně dostávat buď 3 mg/den JNJ-26528398 (6 účastníků) nebo placebo (3 účastníci) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů při pobytu na klinice po dobu 10 dnů. Placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek. Část 2 je určena k hodnocení protizánětlivých vlastností JNJ-26528398 měřením markerů zánětu v krvi po intravenózním (IV) podání látky (endotoxinu), která aktivuje imunitní systém a dočasně způsobuje příznaky podobné chřipce. V části 2 bude účastníkům náhodně přiděleno, aby dostávali až 3 mg/den JNJ-26528398 (6 účastníků) nebo placebo (4 účastníci) po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů při pobytu na klinice po dobu 10 dnů. Endotoxin bude podán poslední den podávání studovaného léku. Účastníci zůstanou na lůžku alespoň 6 hodin po podání endotoxinu a budou pečlivě sledováni personálem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák
  • Být v dobrém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a elektrokardiogramu (EKG)
  • Musí mít dobrou toleranci cvičení
  • Mít index tělesné hmotnosti 18-29 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost mezi 60 a 85 kg včetně
  • Mít v anamnéze důslednou dentální hygienu a péči o chrup
  • Musí dodržovat požadovanou antikoncepci (subjekt a partner, pokud je to vhodné) během studie a 3 měsíce po studii
  • Musí souhlasit, že nebude darovat sperma během studie a 3 měsíce po studii

Kritéria vyloučení:

  • je v současné době zařazen do výzkumné studie, nedávno dostal testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo daroval krev do 3 měsíců
  • V posledních 3 měsících byla očkována
  • Má v minulosti významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo má pozitivní drogový screening
  • Darování krve za poslední 3 měsíce
  • Pouze část 2: Dostal endotoxin během posledních 3 měsíců nebo má známou alergii nebo anamnézu významné nežádoucí reakce na endotoxin nebo jeho pomocné látky laktózu a polyethylenglykol 6000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
V části 1 i části 2 bude účastník dostávat perorální roztok odpovídající placeba jednou denně po dobu až 7 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Lék: JNJ-26528398
V části studie 1 bude účastník dostávat perorální roztok JNJ-26528398 3 mg jednou denně po dobu 7 dnů. Stejný dávkovací režim je plánován pro část 2, ale může být upraven (nižší dávka a/nebo méně dnů dávkování) na základě údajů z části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace TNF-α v plazmě (část 2)
Časové okno: Dny 7-8
Dny 7-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další markery zánětu v krvi (část 2)
Časové okno: Dny 7-8
Dny 7-8
Profil stavů nálady (POMS) (část 2)
Časové okno: Dny 1 a 7
Standardní formulář POMS obsahuje 65 položek a posuzuje šest dimenzí nálady: napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství, energičnost-aktivita, únava-netečnost a zmatenost-zmatení. Každá položka je hodnocena účastníkem pomocí 5bodové stupnice od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Dny 1 a 7
Výskyt nežádoucích příhod mezi účastníky (části 1 a 2)
Časové okno: Dny -1 až 10 a den 24
Dny -1 až 10 a den 24
Oblast pod křivkou (AUC) JNJ-26528398 (části 1 a 2)
Časové okno: Dny 1-10
Koncentrace krve odebrané v častých intervalech
Dny 1-10
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-26528398 (části 1 a 2)
Časové okno: Dny 1-10
Dny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC and Development, L.L.C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR100754
  • 26528398EDI1001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004459-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na JNJ-26528398

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit