木質結膜炎患者におけるヒトプラスミノーゲン点眼薬の有効性と安全性

包含基準:

• 被験者は、I型プラスミノーゲン欠乏症に関連する木質性結膜炎と診断され、中央検査室によって確認され、登録前のスクリーニングで文書化されている必要があります。 異なる部位に他の木質偽膜が同時に存在することは、除外基準にはなりません。
• -被験者は、LCのエピソードを取り巻く少なくとも6か月の期間利用可能な疾患経過の履歴記録を文書化している必要があります, 例え、新たに診断された被験者の過去に無症候性であったとしても, LC発症の年齢を含むがこれらに限定されない, プラスミノーゲン1の診断欠乏症、偽膜病変の病歴、疾患の期間、LCの過去の治療、治療および/または手術への反応（退行および再発を含む）、研究開始前。 LC エピソードを取り巻く 6 か月以上の履歴が利用可能な場合、それが含まれます。
• 18 歳未満の研究参加者の場合、被験者、またはその法定代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、調査審査委員会 (IRB ) または倫理委員会 (EC)。
• 研究期間中に利用可能な被験者が含まれます。 治験責任医師は、被験者が治験期間の終了前に治験場所のエリアを離れる計画がないことを確認します。 彼らが別のセンターから来ている場合は、プロトコルで義務付けられている研究訪問に準拠し、フォローアップのために戻ることに同意する必要があります。

除外基準:

• -1型プラスミノーゲン欠乏症に関連しない木質性結膜炎を呈する被験者。
• グループ 2 では LC 病変の病歴のない被験者、グループ 1 では侵入病変が最初であり、病歴として含まれる可能性があります。
• -スクリーニング時にプラスミノーゲンに対する抗体を提示する被験者。
• -治験責任医師の意見では、研究目的の評価、またはこの試験への参加を妨げる可能性のある状態の被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントまたは参加への同意を与えることを望まない被験者。
• -研究開始前の1か月以内に別の臨床試験に参加した被験者、つまり、研究前の30日以内に試験薬を受け取った。
• 妊娠している、または適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
• 授乳中の女性。
• FFPまたは実験室グレードのプラスミノーゲンで治療されている被験者は、この研究の対象となる前に、少なくとも15日間のウォッシュアウト期間を経ます。 この情報は、スクリーニング訪問の前に被験者に配布され、インフォームドコンセントの署名後にのみ発生します