Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen plasminogeenisilmätipan teho/turvallisuus paksu sidekalvotulehduspotilailla

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kedrion S.p.A.

Historiallisesti kontrolloitu vaiheen II/III tutkimus Kedrionin ihmisen plasminogeenisilmätippavalmisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu sidekalvotulehdus

Kedrion Human Plasminogen, steriili ihmisen plasmasta johdettu plasminogeenivalmiste paikalliseen silmän käyttöön, arvioidaan puun sidekalvotulehduksen hoidon indikaatioiden osalta.

KB046 on avoin, historiallisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Ainakin 10 koehenkilöä, joilla on puumainen sidekalvotulehdus, noin 20 silmästä, hoidetaan ja arvioidaan. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (IMP) 12-48 viikon ajan, ja siihen on mahdollisuus jatkaa hoitoa (jatko-osio)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kedrion Human Plasminogen, steriili ihmisen plasmasta johdettu plasminogeenivalmiste paikalliseen silmän käyttöön, arvioidaan puun sidekalvotulehduksen hoidon indikaatioiden osalta.

KB046 on avoin, historiallisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Ainakin 10 koehenkilöä, joilla on puumainen sidekalvotulehdus, noin 20 silmästä, hoidetaan ja arvioidaan. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (IMP) 12–48 viikon ajan, ja siihen on mahdollisuus jatkaa hoitoa (jatko-osio).

Tutkimus jaetaan kolmeen segmenttiin: segmentit 1 ja 2 arvioivat tehokkuutta ja turvallisuutta ja segmentti 3 (jatkosegmentti) arvioivat pitkäaikaisturvallisuutta. Jokaisen rekisteröidyn potilaan molemmat silmät hoidetaan riippumatta siitä, onko kyseessä yksi- tai molemminpuolinen vaikutus. Vaurioitumattomien silmien hoito antoi tietoa turvallisuusarviointia varten. Tehon arvioimiseksi tehdään vertailuja yksittäisten potilaiden historiallisiin tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Meyer Children's Hospital
      • Padova, Italia
        • AOU Padova
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee diagnosoida puumainen sidekalvotulehdus, joka liittyy tyypin I plasminogeenin puutteeseen. Keskuslaboratorio on vahvistanut ja dokumentoida ilmoittautumista edeltävässä seulonnassa. Muiden puumaisten pseudokalvojen samanaikainen esiintyminen eri paikoissa ei muodosta poissulkemiskriteeriä.
  • Koehenkilöillä tulee olla dokumentoidut historialliset tiedot sairauden kulusta vähintään 6 kuukauden ajalta LC-jakson ympärillä, vaikka se olisi ollut oireeton äskettäin diagnosoidun koehenkilön osalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen LC-alkuajan ikään, Plasminogen 1 -diagnoosin puutos, historialliset pseudomembraanivauriot, taudin kesto, aiempi hoito LC:lle, vaste hoitoon ja/tai leikkaukseen (mukaan lukien regressio ja uusiutuminen), ennen tutkimukseen tuloa. Jos LC-jakson ympärillä on enemmän kuin kuusi kuukautta historiaa, se sisällytetään.
  • Koehenkilöille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen, jos tutkimukseen osallistujat ovat alle 18-vuotiaita, olisi pitänyt ilmoittaa tutkimuksen luonteesta, hyväksyä sen suorittaminen, allekirjoittaa ja päivättävä tutkimuslautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus. ) tai eettinen komitea (EY).
  • Opintojakson ajan käytettävissä olevat aiheet otetaan mukaan. Tutkija varmistaa, ettei tutkittavalla ole suunnitelmaa poistua tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson päättymistä. Jos he tulevat toisesta keskuksesta, heidän on suostuttava noudattavansa pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja palattava seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on puumainen sidekalvotulehdus, joka ei liity tyypin 1 plasminogeenin puutteeseen.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole ollut LC-leesioita ryhmän 2 osalta, ryhmän 1 tuloleesiot voisivat olla ensimmäiset ja sisällyttää historiaan.
  • Kohde esitti vasta-aineita plasminogeeniä vastaan ​​seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta osallistumiseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, eli he ovat saaneet mitä tahansa testilääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan FFP:llä tai laboratoriolaatuisella plasminogeenillä, käyvät läpi vähintään 15 päivän pesujakson ennen kuin heidät harkitaan tähän tutkimukseen. Nämä tiedot jaetaan koehenkilöille ennen heidän seulontakäyntiään, ja se tapahtuu vasta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen plasminogeeni
Human Plasminogen Eye Drop -hoito
Biologinen: Ihmisen plasminogeeni
Silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisen prosenttiosuus pseudokalvojen uusiutumisen estämisessä
Aikaikkuna: Pseudokalvojen uusiutumisen ehkäisy arvioitiin segmentin 2 aikana, ensimmäisen kokonaisregression jälkeen segmentin 1 lopussa (ryhmä 1A) tai kirurgisen leikkauksen jälkeen (ryhmä 1B) 21 viikkoon asti tutkimuksen alkamisesta.
Ensisijainen päätepiste (pseudokalvon uusiutumisen ehkäisy) esitettiin kuvailevasti ennalta määritettyjen onnistumistasojen perusteella: täydellinen onnistuminen (määritelty, ettei uusiutumista osion 2 loppuun mennessä), osittainen onnistuminen (määritelty uusiutumisena 2 viikkoa tai kauemmin segmentin alkamisen jälkeen 2, tai jos ryhmän 1A segmentin 2 3. syklin jälkeen ei ilmennyt uusiutumista, kun korkeampi annos säilytettiin) tai epäonnistumista (määritelty relapsiksi 2 viikon sisällä segmentin 2 alkamisesta tai jos segmentin 1 toistuvilla jaksoilla ryhmässä 1A , pseudokalvot eivät taantuneet segmentin 1) jälkeen). Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit uusiutumisasteelle (täydellinen onnistuminen ja täydellinen plus osittainen onnistuminen) laskettiin olettamalla binomiaalijakauma. Vastaukset taulukoitiin mITT- ja Per Protocol -populaatioille.
Pseudokalvojen uusiutumisen ehkäisy arvioitiin segmentin 2 aikana, ensimmäisen kokonaisregression jälkeen segmentin 1 lopussa (ryhmä 1A) tai kirurgisen leikkauksen jälkeen (ryhmä 1B) 21 viikkoon asti tutkimuksen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on regressio olemassa olevien puumaisten pseudokalvojen pinta-alalla
Aikaikkuna: Pseudomembraanien pinta-alan (PSA) regressio arvioitiin lähtötilanteesta segmentin 1 loppuun, 5 viikkoon asti (yksi koehenkilö arvioitiin 9 viikon kuluttua, koska käynnin 0 ja käynnin 1 välillä oli ilmaantunut SAE - vesirokko -).
Toissijainen päätepiste esitettiin kuvailevasti ennalta määritettyjen onnistumistasojen perusteella: täydellinen onnistuminen (määritelty PSA:iden regressioksi >90 %), osittainen onnistuminen (määritelty PSA:n regressioksi 20 % ja 90 % välillä) tai epäonnistuminen (määritelty PSA:n regressioksi < 90 %). 20 %). Vastaukset taulukoitiin mITT- ja Per Protocol -populaatioille.
Pseudomembraanien pinta-alan (PSA) regressio arvioitiin lähtötilanteesta segmentin 1 loppuun, 5 viikkoon asti (yksi koehenkilö arvioitiin 9 viikon kuluttua, koska käynnin 0 ja käynnin 1 välillä oli ilmaantunut SAE - vesirokko -).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden määrä, jotka kokevat herkistymisen merkkejä ja oireita.
Aikaikkuna: Herkistymisen merkkejä ja oireita arvioitiin tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana aina 7 vuoteen asti.
Turvallisuusparametrit esitettiin kuvaavasti ja taulukoituina ryhmän 1A, ryhmän 1B ja jatkosegmentin turvallisuuspopulaatiolle.
Herkistymisen merkkejä ja oireita arvioitiin tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana aina 7 vuoteen asti.
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: AE kerättiin seulontakäynniltä ja koko tutkimuksen ajan aina 7 vuoteen asti
Turvallisuusparametrit esitettiin kuvaavasti ja taulukoituina ryhmän 1A, ryhmän 1B ja jatkosegmentin turvallisuuspopulaatiolle.
AE kerättiin seulontakäynniltä ja koko tutkimuksen ajan aina 7 vuoteen asti
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kehittävät vasta-aineita naudan aprotiniinia vastaan.
Aikaikkuna: Vasta-aineen kehittyminen havaittiin tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana 7 vuoden ajan
Turvallisuusparametrit esitettiin kuvaavasti ja taulukoituina ryhmän 1A, ryhmän 1B ja jatkosegmentin turvallisuuspopulaatiolle.
Vasta-aineen kehittyminen havaittiin tutkimuksen osan 1 ja osan 2 aikana 7 vuoden ajan
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kehittävät vasta-aineita ihmisen plasminogeeniä vastaan.
Aikaikkuna: Vasta-aineen kehittyminen havaittiin tutkimuksen osien 1 ja 2 aikana, enintään 7 vuoden ajan
Turvallisuusparametrit esitettiin kuvaavasti ja taulukoituina ryhmän 1A, ryhmän 1B ja jatkosegmentin turvallisuuspopulaatiolle.
Vasta-aineen kehittyminen havaittiin tutkimuksen osien 1 ja 2 aikana, enintään 7 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kedrion S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puumainen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Ihmisen plasminogeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa