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결막염 환자에서 인간 플라스미노겐 점안액의 효능/안전성

2023년 1월 2일 업데이트: Kedrion S.p.A.

결막염으로 진단된 환자에서 Kedrion 인간 플라스미노겐 점안액 제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 역사적으로 통제된 II/III상 연구

국소 안구 사용을 위한 무균 인간 혈장 유래 플라스미노겐 제제인 Kedrion Human Plasminogen은 결막염 치료 적응증에 대해 평가될 것입니다.

KB046은 역사적으로 통제된 공개 라벨 임상 시험이 될 것입니다. 약 20개의 눈에 대해 결막염이 있는 최소 10명의 피험자를 치료하고 평가할 것입니다. 모든 피험자는 12주에서 48주 동안 임상시험용 의약품(IMP)을 받게 되며, 치료 기간 연장 가능성이 있습니다(지속 세그먼트).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 안구 사용을 위한 무균 인간 혈장 유래 플라스미노겐 제제인 Kedrion Human Plasminogen은 결막염 치료 적응증에 대해 평가될 것입니다.

KB046은 역사적으로 통제된 공개 라벨 임상 시험이 될 것입니다. 약 20개의 눈에 대해 결막염이 있는 최소 10명의 피험자를 치료하고 평가할 것입니다. 모든 피험자는 12주에서 48주 동안 임상시험용 의약품(IMP)을 받게 되며, 연장된 치료(지속 세그먼트)가 가능합니다.

본 연구는 효능 및 안전성 평가를 위한 1부와 2부, 장기 안전성을 평가하는 3부(연속 부분)의 3개 부분으로 나누어 진행될 예정이다. 등록된 각 환자에 대해 일측 또는 양측 침범에 관계없이 양쪽 눈을 치료합니다. 영향을 받지 않은 눈의 치료는 안전성 평가를 위한 데이터를 제공했습니다. 효능을 평가하기 위해 개별 환자의 이력 데이터와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Meyer Children's Hospital
      • Padova, 이탈리아
        • AOU Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 I형 플라스미노겐 결핍과 관련된 결막염 진단을 받아야 하며, 중앙 실험실에서 확인하고 등록 전 스크리닝에서 문서화해야 합니다. 다른 부위에 다른 목질 위막이 동시에 존재한다고 해서 제외 기준이 되지는 않습니다.
  • 피험자는 LC 발병 연령, 플라스미노겐 1 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 새로 진단된 피험자에 대해 과거에 무증상이었더라도 LC 에피소드를 둘러싼 최소 6개월의 기간 동안 이용 가능한 질병 경과의 기록을 문서화해야 합니다. 결핍, 위막 병변의 병력, 질병 기간, LC에 대한 과거 치료, 연구 시작 전 치료 및/또는 수술에 대한 반응(퇴행 및 재발 포함). LC 에피소드를 둘러싼 6개월 이상의 역사가 있는 경우 포함됩니다.
  • 18세 미만의 연구 참가자의 경우 피험자 또는 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 고지를 받고, 해당 조항에 동의하고, 조사 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. ) 또는 윤리 위원회(EC).
  • 연구 기간 동안 이용 가능한 과목이 포함됩니다. 조사관은 피험자가 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획이 없는지 확인합니다. 그들이 다른 센터에서 오는 경우, 그들은 후속 조치를 위해 연구 방문 및 반환을 요구하는 프로토콜을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1형 플라스미노겐 결핍과 관련되지 않은 결막염을 나타내는 피험자.
  • 그룹 2에 대한 LC 병변의 병력이 없는 피험자, 그룹 1의 경우 진입 병변이 첫 번째가 될 수 있으며 병력으로 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 플라스미노겐에 대한 항체를 제시하는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가 또는 이 시험 참여를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
  • 피험자는 서면 동의 또는 참여 동의를 거부합니다.
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자, 즉 연구 전 30일 이내에 시험 약물을 투여받은 피험자.
  • 임신 중이거나 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 모유 수유중인 여성.
  • FFP 또는 실험실 등급 플라스미노겐으로 치료받는 피험자는 이 연구를 고려하기 전에 최소 15일의 휴약 기간을 거칩니다. 이 정보는 스크리닝 방문에 앞서 피험자에게 배포되며 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 플라스미노겐
휴먼 플라스미노겐 점안액
생물학적: 인간 플라스미노겐
점안액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위막 재발 방지 성공률
기간: 위막 재발의 예방은 연구 시작으로부터 최대 21주 동안 세그먼트 1(그룹 1A)의 끝에서 초기 총 퇴행 후 또는 외과적 절제 후(그룹 1B) 세그먼트 2 동안 평가되었습니다.
1차 종료점(위막 재발 방지)은 미리 정의된 성공 수준에 따라 기술적으로 제시되었습니다: 완전한 성공(세그먼트 2가 끝날 때까지 재발이 없는 것으로 정의됨), 부분적 성공(세그먼트 시작 후 2주 이상 나타나는 재발로 정의됨) 2, 또는 그룹 1A에 대한 세그먼트 2의 3번째 주기 이후 더 높은 용량을 유지하는 동안 재발이 발생하지 않은 경우) 또는 실패(세그먼트 2 시작 후 2주 이내에 재발로 정의되거나 그룹 1A에 대한 세그먼트 1의 반복 주기인 경우) , pseudomembranes는 Segment 1 이후에 퇴행하지 않았습니다). 재발률(완전 성공 및 완전 + 부분 성공)에 대한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 가정하여 계산되었습니다. 응답은 mITT 및 프로토콜별 모집단에 대해 표로 작성되었습니다.
위막 재발의 예방은 연구 시작으로부터 최대 21주 동안 세그먼트 1(그룹 1A)의 끝에서 초기 총 퇴행 후 또는 외과적 절제 후(그룹 1B) 세그먼트 2 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 목질 가성막 표면적 퇴행성 안구의 비율
기간: 위막 표면적(PSA)의 퇴행은 기준선에서 세그먼트 1의 끝까지, 최대 5주까지 평가되었습니다(1명의 대상자는 방문 0과 방문 1 사이에 관련 없는 SAE - 수두의 발생으로 인해 9주 후에 평가되었습니다).
2차 종료점은 미리 정의된 성공 수준에 따라 설명적으로 제시되었습니다: 완전한 성공(PSA >90%의 회귀로 정의됨), 부분 성공(20%~90% 사이의 PSA 회귀로 정의됨) 또는 실패(PSA <의 회귀로 정의됨) 20%). 응답은 mITT 및 프로토콜별 모집단에 대해 표로 작성되었습니다.
위막 표면적(PSA)의 퇴행은 기준선에서 세그먼트 1의 끝까지, 최대 5주까지 평가되었습니다(1명의 대상자는 방문 0과 방문 1 사이에 관련 없는 SAE - 수두의 발생으로 인해 9주 후에 평가되었습니다).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감작의 징후 및 증상을 경험한 피험자의 수.
기간: 감작의 징후와 증상은 연구의 1부와 2부에서 최대 7년 동안 평가되었습니다.
안전 매개변수는 그룹 1A, 그룹 1B 및 연속 세그먼트 안전 모집단에 대해 설명적으로 제시되고 표로 작성되었습니다.
감작의 징후와 증상은 연구의 1부와 2부에서 최대 7년 동안 평가되었습니다.
부작용을 경험한 피험자의 수.
기간: AE는 스크리닝 방문 및 최대 7년 동안의 연구 기간 동안 수집되었습니다.
안전 매개변수는 그룹 1A, 그룹 1B 및 연속 세그먼트 안전 모집단에 대해 설명적으로 제시되고 표로 작성되었습니다.
AE는 스크리닝 방문 및 최대 7년 동안의 연구 기간 동안 수집되었습니다.
소 아프로티닌에 대한 항체를 개발한 피험자의 수.
기간: 항체 발달은 연구의 1부와 2부에서 최대 7년 동안 감지되었습니다.
안전 매개변수는 그룹 1A, 그룹 1B 및 연속 세그먼트 안전 모집단에 대해 설명적으로 제시되고 표로 작성되었습니다.
항체 발달은 연구의 1부와 2부에서 최대 7년 동안 감지되었습니다.
인간 플라스미노겐에 대한 항체를 개발하는 피험자의 수.
기간: 연구의 1부와 2부에서 최대 7년 동안 항체 개발이 감지되었습니다.
안전 매개변수는 그룹 1A, 그룹 1B 및 연속 세그먼트 안전 모집단에 대해 설명적으로 제시되고 표로 작성되었습니다.
연구의 1부와 2부에서 최대 7년 동안 항체 개발이 감지되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kedrion S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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