Efficacité/innocuité des gouttes ophtalmiques de plasminogène humain chez les patients atteints de conjonctivite ligneuse

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être diagnostiqués avec une conjonctivite ligneuse associée à un déficit en plasminogène de type I, confirmé par le laboratoire central et documenté lors du dépistage préalable à l'inscription. La présence concomitante d'autres pseudomembranes ligneuses à différents sites ne constituera pas un critère d'exclusion.
• Les sujets doivent avoir des enregistrements historiques documentés de l'évolution de la maladie disponibles pendant une période d'au moins 6 mois autour d'un épisode de LC, même s'ils sont asymptomatiques dans le passé pour un sujet nouvellement diagnostiqué, y compris, mais sans s'y limiter, l'âge d'apparition de la LC, le diagnostic de Plasminogène 1 déficience, antécédents de lésions pseudomembranaires, durée de la maladie, traitement antérieur pour LC, réponse au traitement et/ou à la chirurgie (y compris régression et récidive), avant l'entrée dans l'étude. Si plus de 6 mois d'historique autour d'un épisode LC sont disponibles, ils seront inclus.
• Les sujets, ou leur représentant légalement autorisé, dans le cas de participants à l'étude âgés de moins de 18 ans, doivent avoir été informés de la nature de l'étude, avoir accepté sa fourniture, signé et daté le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen expérimental (IRB ) ou comité d'éthique (CE).
• Les sujets disponibles pour la durée de l'étude seront inclus. L'enquêteur s'assurera qu'il n'est pas prévu que le sujet quitte la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude. S'ils viennent d'un autre centre, ils doivent accepter de se conformer aux visites d'étude prescrites par le protocole et de revenir pour un suivi.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une conjonctivite ligneuse non associée à un déficit en plasminogène de type 1.
• Sujets sans antécédents de lésions LC pour le groupe 2, pour le groupe 1, les lésions d'entrée pourraient être les premières et incluses comme antécédents.
• Sujet présentant des anticorps contre le plasminogène lors du dépistage.
• Sujets présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou la participation à cet essai.
• Sujets refusant de donner un consentement éclairé écrit ou un consentement à la participation.
• Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans le mois précédant le début de l'étude, c'est-à-dire qu'ils ont reçu un médicament à l'essai dans les 30 jours précédant l'étude.
• Femmes en âge de procréer enceintes ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate
• Les femelles qui allaitent.
• Les sujets traités avec du FFP ou du plasminogène de qualité laboratoire subiront une période de sevrage d'au moins 15 jours avant d'être pris en compte pour cette étude. Ces informations seront diffusées aux sujets avant leur visite de dépistage et ne se produiront qu'après la signature du consentement éclairé