Eficacia/seguridad del colirio de plasminógeno humano en pacientes con conjuntivitis leñosa

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser diagnosticados con conjuntivitis leñosa asociada con deficiencia de plasminógeno tipo I, confirmado por el laboratorio central y documentado en la selección previa a la inscripción. La presencia concomitante de otras pseudomembranas leñosas en diferentes sitios no constituirá un criterio de exclusión.
• Los sujetos deben tener registros históricos documentados del curso de la enfermedad disponibles durante un período de al menos 6 meses alrededor de un episodio de LC, incluso si asintomáticos en el pasado para un sujeto recién diagnosticado, incluidos, entre otros, la edad de inicio de LC, el diagnóstico de plasminógeno 1 deficiencia, antecedentes de lesiones de pseudomembrana, duración de la enfermedad, tratamiento anterior para CP, respuesta al tratamiento y/o cirugía (incluyendo regresión y recurrencia), antes del ingreso al estudio. Si se dispone de un historial de más de 6 meses en torno a un episodio de LC, se incluirá.
• Los sujetos, o su representante legalmente autorizado, en el caso de los participantes del estudio < 18 años de edad, deben haber sido informados de la naturaleza del estudio, aceptar su provisión, firmar y fechar el consentimiento informado aprobado por la junta de revisión de investigación (IRB ) o comité de ética (CE).
• Se incluirán temas disponibles para la duración del estudio. El Investigador se asegurará de que no haya ningún plan para que el sujeto abandone el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio. Si provienen de otro centro, deben aceptar cumplir con las visitas de estudio obligatorias del protocolo y regresar para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que presenten conjuntivitis leñosa no asociada a deficiencia de plasminógeno tipo 1.
• Sujetos sin antecedentes de lesiones de LC para el Grupo 2, para el Grupo 1 las lesiones de entrada podrían ser las primeras e incluirse como antecedentes.
• Sujeto que presenta anticuerpos contra plasminógeno en la selección.
• Sujetos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o la participación en este ensayo.
• Sujetos que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito o asentimiento a la participación.
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes del inicio del estudio, es decir, hayan recibido cualquier fármaco de prueba dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que no usan un método anticonceptivo adecuado
• Hembras que están amamantando.
• Los sujetos tratados con FFP o plasminógeno de grado de laboratorio se someterán a un período de lavado de al menos 15 días antes de ser considerados para este estudio. Esta información se distribuirá a los sujetos antes de su visita de selección y solo ocurrirá después de la firma del consentimiento informado.