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Wirksamkeit/Sicherheit von Human-Plasminogen-Augentropfen bei Patienten mit ligner Konjunktivitis

2. Januar 2023 aktualisiert von: Kedrion S.p.A.

Eine historisch kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kedrion Human-Plasminogen-Augentropfenpräparat bei Patienten mit diagnostizierter lignöser Konjunktivitis

Kedrion Human Plasminogen, eine sterile, aus menschlichem Plasma gewonnene Plasminogenzubereitung zur topischen Anwendung am Auge, wird hinsichtlich der Indikation zur Behandlung von lignöser Konjunktivitis bewertet.

KB046 wird eine offene, historisch kontrollierte klinische Studie sein. Mindestens 10 Probanden mit holziger Konjunktivitis für etwa 20 Augen werden behandelt und beurteilt. Alle Probanden erhalten das Prüfpräparat (IMP) für 12 bis 48 Wochen, mit der Möglichkeit einer verlängerten Behandlung (Fortsetzungssegment)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kedrion Human Plasminogen, eine sterile, aus menschlichem Plasma gewonnene Plasminogenzubereitung zur topischen Anwendung am Auge, wird hinsichtlich der Indikation zur Behandlung von lignöser Konjunktivitis bewertet.

KB046 wird eine offene, historisch kontrollierte klinische Studie sein. Mindestens 10 Probanden mit holziger Konjunktivitis für etwa 20 Augen werden behandelt und beurteilt. Alle Probanden erhalten das Prüfpräparat (IMP) für 12 bis 48 Wochen mit der Möglichkeit einer verlängerten Behandlung (Fortsetzungssegment).

Die Studie wird in 3 Segmente unterteilt: Segment 1 und 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit und Segment 3 (Fortsetzungssegment) zur Bewertung der Langzeitsicherheit. Bei jedem eingeschriebenen Patienten werden beide Augen behandelt, unabhängig von einer einseitigen oder beidseitigen Beteiligung. Die Behandlung der nicht betroffenen Augen lieferte Daten für die Sicherheitsbewertung. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, werden Vergleiche mit den historischen Daten einzelner Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital
      • Padova, Italien
        • AOU Padova
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden sollte eine holzige Konjunktivitis im Zusammenhang mit einem Plasminogenmangel vom Typ I diagnostiziert, vom Zentrallabor bestätigt und beim Screening vor der Aufnahme dokumentiert werden. Das gleichzeitige Vorhandensein anderer holziger Pseudomembranen an verschiedenen Stellen stellt kein Ausschlusskriterium dar.
  • Die Probanden sollten über dokumentierte historische Aufzeichnungen des Krankheitsverlaufs verfügen, die für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten im Zusammenhang mit einer LC-Episode verfügbar sind, auch wenn sie in der Vergangenheit bei einem neu diagnostizierten Probanden asymptomatisch waren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Alter des LC-Beginns, Diagnose von Plasminogen 1 Mangel, Vorgeschichte von Pseudomembranläsionen, Krankheitsdauer, frühere Behandlung von LC, Ansprechen auf Behandlung und/oder Operation (einschließlich Regression und Rezidiv), vor Studieneintritt. Wenn eine mehr als 6-monatige Historie einer LC-Episode verfügbar ist, wird diese eingeschlossen.
  • Die Probanden oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter im Falle von Studienteilnehmern unter 18 Jahren sollten über die Art der Studie informiert, ihrer Durchführung zugestimmt und die vom Investigational Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben ) oder Ethikkommission (EK).
  • Themen, die für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen, werden eingeschlossen. Der Prüfarzt stellt sicher, dass es keinen Plan gibt, dass der Proband den Bereich des Studienzentrums vor dem Ende des Studienzeitraums verlässt. Wenn sie aus einem anderen Zentrum kommen, müssen sie zustimmen, die im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche einzuhalten und zur Nachsorge zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit holziger Konjunktivitis, die nicht mit einem Plasminogenmangel vom Typ 1 assoziiert sind.
  • Subjekte ohne Vorgeschichte von LC-Läsionen für Gruppe 2, für Gruppe 1 könnten die Eintrittsläsionen die ersten sein und als Vorgeschichte aufgenommen werden.
  • Subjekt, das beim Screening Antikörper gegen Plasminogen präsentiert.
  • Probanden mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele oder die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Probanden, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, d. h. sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studie ein beliebiges Testmedikament erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen, die stillen.
  • Probanden, die mit FFP oder Plasminogen in Laborqualität behandelt werden, werden einer Auswaschphase von mindestens 15 Tagen unterzogen, bevor sie für diese Studie in Betracht gezogen werden. Diese Informationen werden den Probanden vor ihrem Screening-Besuch mitgeteilt und erfolgen erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches Plasminogen
Behandlung mit menschlichen Plasminogen-Augentropfen
Biologisch: Menschliches Plasminogen
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Erfolgs zur Verhinderung des Rückfalls von Pseudomembranen
Zeitfenster: Die Verhinderung eines Rückfalls der Pseudomembranen wurde während Segment 2, nach anfänglicher vollständiger Regression am Ende von Segment 1 (Gruppe 1A) oder nach chirurgischer Exzision (Gruppe 1B) bis zu 21 Wochen nach Studienbeginn bewertet.
Der primäre Endpunkt (Prävention eines Pseudomembranrückfalls) wurde anhand der vordefinierten Erfolgsniveaus beschreibend dargestellt: vollständiger Erfolg (definiert als kein Rückfall bis zum Ende von Segment 2), teilweiser Erfolg (definiert als Rückfall, der 2 Wochen oder länger nach Beginn von Segment auftritt 2, oder wenn nach dem 3. Zyklus von Segment 2 für Gruppe 1A kein Rückfall auftrat, während die höhere Dosis aufrechterhalten wurde) oder Versagen (definiert als Rückfall innerhalb von 2 Wochen nach Beginn von Segment 2 oder wenn bei Wiederholungszyklen von Segment 1 für Gruppe 1A , die Pseudomembranen bildeten sich nach Segment 1 nicht zurück). Unter der Annahme einer Binomialverteilung wurden 95-Prozent-Konfidenzintervalle für die Rückfallrate (vollständiger Erfolg und vollständiger plus teilweiser Erfolg) berechnet. Die Antworten wurden für die mITT- und Per-Protocol-Populationen tabelliert.
Die Verhinderung eines Rückfalls der Pseudomembranen wurde während Segment 2, nach anfänglicher vollständiger Regression am Ende von Segment 1 (Gruppe 1A) oder nach chirurgischer Exzision (Gruppe 1B) bis zu 21 Wochen nach Studienbeginn bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit Regression in der Oberfläche bestehender holziger Pseudomembranen
Zeitfenster: Die Regression der Pseudomembranoberfläche (PSA) wurde vom Ausgangswert bis zum Ende von Segment 1 bis zu 5 Wochen lang bewertet (ein Proband wurde nach 9 Wochen aufgrund des Auftretens eines nicht damit zusammenhängenden SAE – Varicella – zwischen Besuch 0 und Besuch 1 bewertet)
Der sekundäre Endpunkt wurde anhand der vordefinierten Erfolgsniveaus deskriptiv dargestellt: vollständiger Erfolg (definiert als Regression von PSA > 90 %), teilweiser Erfolg (definiert als Regression von PSA zwischen 20 % und 90 %) oder Misserfolg (definiert als Regression von PSA < 20 %). Die Antworten wurden für die mITT- und die Per-Protocol-Populationen tabelliert.
Die Regression der Pseudomembranoberfläche (PSA) wurde vom Ausgangswert bis zum Ende von Segment 1 bis zu 5 Wochen lang bewertet (ein Proband wurde nach 9 Wochen aufgrund des Auftretens eines nicht damit zusammenhängenden SAE – Varicella – zwischen Besuch 0 und Besuch 1 bewertet)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Anzeichen und Symptome einer Sensibilisierung auftreten.
Zeitfenster: Anzeichen und Symptome einer Sensibilisierung wurden während Teil 1 und Teil 2 der Studie bis zu 7 Jahren bewertet
Die Sicherheitsparameter wurden beschreibend dargestellt und für die Sicherheitspopulation der Gruppe 1A, Gruppe 1B und des Fortsetzungssegments tabellarisch dargestellt.
Anzeichen und Symptome einer Sensibilisierung wurden während Teil 1 und Teil 2 der Studie bis zu 7 Jahren bewertet
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen auftreten.
Zeitfenster: UE wurden vom Screening-Besuch und während der gesamten Studie bis zu 7 Jahren erfasst
Die Sicherheitsparameter wurden beschreibend dargestellt und für die Sicherheitspopulation der Gruppe 1A, Gruppe 1B und des Fortsetzungssegments tabellarisch dargestellt.
UE wurden vom Screening-Besuch und während der gesamten Studie bis zu 7 Jahren erfasst
Anzahl der Probanden, die Antikörper gegen Rinder-Aprotinin entwickeln.
Zeitfenster: Die Antikörperentwicklung wurde während Teil 1 und Teil 2 der Studie bis zu 7 Jahre nachgewiesen
Die Sicherheitsparameter wurden beschreibend dargestellt und für die Sicherheitspopulation der Gruppe 1A, Gruppe 1B und des Fortsetzungssegments tabellarisch dargestellt.
Die Antikörperentwicklung wurde während Teil 1 und Teil 2 der Studie bis zu 7 Jahre nachgewiesen
Anzahl der Probanden, die Antikörper gegen menschliches Plasminogen entwickeln.
Zeitfenster: Die Antikörperentwicklung wurde während Teil 1 und Teil 2 der Studie bis zu 7 Jahren nachgewiesen
Die Sicherheitsparameter wurden beschreibend dargestellt und für die Sicherheitspopulation der Gruppe 1A, Gruppe 1B und des Fortsetzungssegments tabellarisch dargestellt.
Die Antikörperentwicklung wurde während Teil 1 und Teil 2 der Studie bis zu 7 Jahren nachgewiesen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kedrion S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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