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ステージ IIA/B のセミノーマにおける治療の段階的緩和

2025年2月11日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

ステージ IIA/B セミノーマにおけるカルボプラチン化学療法と転移リンパ節放射線療法

この試験の主な目的は、ステージ IIA/B のセミノーマ患者におけるカルボプラチン化学療法と関連するリンパ節放射線療法の有効性と安全性をテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめにと背景

  1. 疾患の背景

    精巣がんは、18 ～ 35 歳の男性に最も多い悪性腫瘍です。 それらの中で、セミノーマはすべての精巣がんの約半分を占めるため、最も頻繁に発生します。 セミノーマは、リンパ節および肺または他の臓器への転移の関与および程度に応じて分類されます。 すべてのセミノーマ患者の約 10% が IIA/B 期の疾患と診断されています。 ステージ IIA の患者は、1 つまたは複数の局所リンパ節の腫大があり、最大径が 2 cm 以下で、遠隔病変の証拠はありません (cN1 cM0)。 ステージ IIB の患者は、1 つまたは複数の所属リンパ節の最大径が 2 cm を超え 5 cm 以下の腫大があり、遠隔病変の証拠はありません (cN2 cM0​​)。 傍大動脈、大動脈間、傍/大動脈前/後大動脈、大動脈前/後大動脈リンパ節は所属と見なされます。 骨盤内、外腸骨、および鼠径部のリンパ節は、陰嚢または鼠径部の手術後にのみ局所と見なされます。

    セミノーマ ステージ IIA/B は、化学療法または放射線療法に対する反応性が高く、そのような治療による 5 年または 6 年の無増悪生存率は 87 ～ 95% です。 横隔膜上リンパ節は、放射線療法後の通常の腫瘍再発部位であるが、化学療法後は傍大動脈リンパ節における局所不全または腫瘍残存が優勢である。

  2. 治療の背景

    ステージ IIA/B のセミノーマ患者に対する現在の標準治療は、大量の傍大動脈および同側骨盤放射線療法 (「ドッグレッグ フィールド」) または BEP (ブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン) による 3 サイクルの化学療法のいずれかです。 どちらの治療法も高い無増悪生存率と全生存率を提供しますが、治療中および治療後に望ましくない事象のリスクを負う可能性もあります。 大量の放射線治療は、治療中の疲労、吐き気、嘔吐を伴います。 BEP 化学療法は、一過性の疲労、血球減少症、および脱毛を引き起こします。 後期の有害事象に関しては、放射線療法は永久的な腎臓と腸の損傷のリスクを高めますが、BEP 化学療法は腎臓、肺、心臓、内耳に害を及ぼす可能性があります。 どちらの治療法も二次腫瘍につながる可能性があります。 広視野放射線療法または強力な化学療法の後期の望ましくない影響に関するデータは、最近の試験の長期追跡分析の結論として、将来利用可能になるでしょう。 したがって、セミノーマに関する現在の研究は、短期および長期の治療関連の罹患率を最小限に抑えることに焦点を当てています。

  3. 以前の試験

    段階 I の睾丸セミノーマ患者では、段階的治療がテストされ、効果的であることが証明されています。 長年、これらの患者の標準治療は傍大動脈への放射線療法でした。 オリバーらによる試験。 I期セミノーマ患者の腫瘍制御に関して、大動脈周囲照射と比較して単回投与のカルボプラチン化学療法が非劣性であることを示した。 この試験は長期データを提示しておらず、傍大動脈照射と比較してカルボプラチンの毒性プロファイルが低いという実証はまだ不足していますが、多くの臨床医は、セミノーマ ステージ I の患者に対して治療戦略をすでにカルボプラチン化学療法に切り替えています。放射線療法よりも晩期合併症（晩期障害）が少なくなります。 これらの結果に基づいて、ステージ II の疾患を持つ患者にとって、同様の治療段階を緩和するアプローチが魅力的である可能性があると考えています。

  4. トライアルを実施する理由

ステージ IIA/B のセミノーマに対する療法の段階的縮小は、カルボプラチン化学療法の 3 サイクル (ステージ IIA の場合) または 4 サイクル (ステージ IIB の場合) を使用したプロスペクティブ第 II 相試験で最近テストされました。 しかし、このレジメンは、3 年で 18% の再発率があるため、実際には許容できる治療法とは見なされません。 この試験では、すべての再発患者が、治療後 3 年以内に最初に関与したリンパ節で腫瘍の再発を経験しました。 したがって、カルボプラチンを用いた化学療法の段階的緩和は良好な全身性疾患の制御につながるが、関与するリンパ節の局所制御には問題が残る。

一方、大量照射を受けたセミノーマ IIA/B 患者では、5% の患者で遠隔再発がみられたものの、最初に関与したリンパ節では再発が発生しませんでした。

したがって、関与するリンパ節領域の無増悪生存期間を治療の段階的縮小プロトコルで許容可能なレベルまで引き上げる1つの可能な方法は、関与するリンパ節を標的とする限られた量の放射線療法と次善のカルボプラチン化学療法（1サイクル）を組み合わせることです（ IIA 期または IIB 期では、それぞれ 30 Gy または 36 Gy）。

この組み合わせにより、標準的な治療法よりも副作用が少ないことが期待されます。 以前の試験では、カルボプラチン単剤は、化学療法後最大 9 年間、有害事象数の増加と関連していないことが示されました。 少量のリンパ節への放射線療法を適用することで、内臓や腎臓への損傷を避けることができます。 さらに、強度の低い化学療法と照射野の大幅な縮小により、二次的な悪性腫瘍のリスクが低下する可能性があります。

これは、IIA 期と IIB 期の両方の患者が含まれる単群試験です。これは、現在のすべての国際的な治療の推奨事項が両方の病期に有効であるためです。 試験に含める病期を 1 つだけ選択すると、そのような試験の実現可能性が大幅に妨げられます。

試験デザイン、試験治療、および試験の詳細は、スイスの泌尿生殖器腫瘍プロジェクト グループ、スイスの放射線腫瘍学セクション、およびドイツの精巣癌研究グループの間で合意されています。

提案された治療スキームが効果的かつ安全であることが証明されれば、大量の放射線療法や強力な化学療法に代わる重要な治療法を提供し、IIA/B 期のセミノーマ患者の新しい標準治療になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Biel、スイス、CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Olten、スイス、CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion、スイス、1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Aachen Universitätsklinik
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Berlin Universitätsklinik Charité
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Berlin Vivantes - Urban
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Berlin Vivantes - Neukölln
      • Düsseldorf、ドイツ、D-40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Hamburg Universitätsklinikum - Eppendorf
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Krefeld Maria-Hilf Krankenhaus
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • München、ドイツ、81545
        • Klinikum Harlaching
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 一次鼠径精巣摘除術で治療された、組織学的に確認された古典的セミノーマ。
  • 診断時または一次積極的監視後の再発時の腫瘍病期は、UICC TNM 2009 によると pT1-4* cN1-2 cM0​​ です UICC TNM 2009 によると pT1-4 cN1-2 cM0​​ です。
  • -患者登録前4週間以内の胸部、腹部、骨盤のマルチスライスCTまたはMRIまたはFDG-PET-CTまたはFDG-PET-CTで、ステージIIA / Bの疾患を示しています。 I.V. 造影剤を投与する必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • WHOパフォーマンスステータス0-2。
  • 適切な血液学的値: 好中球 ≥ 1.0 x 109/L、血小板 ≥ 100x 109/L。
  • -十分な腎機能（Cockcroft-Gaultの式によると、計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分）。
  • 患者は、治験治療中およびその後の 12 か月間、子供をもうけないことに同意します。
  • 患者は精子保存を提案されています。
  • 患者のコンプライアンスと地理的な近接性により、適切なステージングと少なくとも 3 年間のフォローアップが可能になります。

除外基準:

  • -5年以内の以前または同時の悪性腫瘍 アクティブサーベイランス中に再発して試験に参加する患者の限局性非黒色腫皮膚がんまたはステージIセミノーマを除く。
  • 治験関連のトピックに関する情報の理解を妨げる精神障害、またはインフォームドコンセントを与える、または治療スケジュールの遵守を妨げる精神障害。
  • 混合型セミノーマ。
  • いつでもAFPレベルが上昇している（≧ULN）。
  • -以前の腹部/骨盤放射線療法（RT）。
  • -原発腫瘍切除後の抗がん療法（ステージI疾患の積極的な監視は治療とは見なされません）。
  • -試験への参加から30日以内の臨床試験での治療。
  • -患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患または深刻な併存症（治験責任医師の判断による）。
  • -治験薬の禁忌（例えば、治験薬または治験薬の他の共成分に対する既知の過敏症、過去または現在の腎不全、重度の肝不全、重度の骨髄機能障害、腫瘍出血、重大な聴覚障害）。
  • -承認された製品情報に従って治験薬との使用が禁忌とされている併用薬（例えば、腎毒性薬または耳毒性薬）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン
薬：カルボプラチン
IIA 期：カルボプラチン AUC7 の 1 回注入、その後 15 x 2 Gy のリンパ節転移放射線療法
放射線：関与するノード RT
関与するノード RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年で

PFS は、登録から次のいずれかのイベントが発生するまでの時間として定義されます。

  • PD または再発。修正された RECIST 1.1 の試験固有のバージョンによる進行、または ULN を超える腫瘍マーカー β-hCG のレベルの上昇として定義されます (値は 2 回目の測定で確認する必要があります)。 後者の場合、非セミノーマ胚細胞腫瘍の存在を除外する必要があります。
  • あらゆる原因による死亡。
3年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療に一時的に関連する有害事象（AE）
時間枠：3年で
AEは、包含から治療終了後30日まで収集されます
3年で
後期 AE
時間枠：遅くとも20年
AEは、治療終了後30日からフォローアップ段階の終わりまで収集されます
遅くとも20年
二次悪性腫瘍の発生率
時間枠：遅くとも20年
遅くとも20年
回答率
時間枠：3年で
3年で
進行までの時間 (TTP)
時間枠：遅くとも20年
登録から、文書化された進行性疾患、再発、または腫瘍による死亡まで。
遅くとも20年
全生存期間 (OS)
時間枠：遅くとも20年。
登録から何らかの原因による死亡日まで
遅くとも20年。
セミノーマ特異的生存率
時間枠：遅くとも20年
登録からセミノーマによる死亡日まで
遅くとも20年
PFS
時間枠：遅くとも20年
登録からPFSの失敗日まで
遅くとも20年
進行の局所化
時間枠：遅くとも20年
再発性腫瘍疾患が検出された最初の局在化から
遅くとも20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Alexandros Papachristofilou, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
  • スタディチェア：Richard Cathomas, MD、Cantonal Hospital Graubünden
  • スタディチェア：Jens Bedke, Prof、D - University Hospital Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月15日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2012年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月7日

最初の投稿 (推定)

2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 01/10
  • 34569 (その他の識別子：SNCTP)
  • 2011-005840-87 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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