Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon eskalaatio seminoomavaiheessa IIA/B

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Karboplatiinikemoterapia ja osallisen solmun sädehoito vaiheen IIA/B seminoomassa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata karboplatiinikemoterapian ja siihen liittyvän solmukemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IIA/B seminooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO JA TAUSTA

  1. Taudin tausta

    Kivessyöpä on 18–35-vuotiaiden miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä. Näistä seminooma on yleisin, koska se muodostaa noin puolet kaikista kivessyövistä. Seminooma luokitellaan imusolmukkeisiin ja keuhkoihin tai muihin elimiin leviämisasteen mukaan. Noin 10 prosentilla kaikista seminoomapotilaista on diagnosoitu vaiheen IIA/B tauti. Vaiheen IIA potilailla on yksi tai useampia alueellisia imusolmukkeita, joiden suurin ulottuvuus on 2 cm tai vähemmän, ilman merkkejä etäisestä taudista (cN1 cM0). Vaiheen IIB potilailla on yksi tai useampi alueellinen imusolmuke suurentunut yli 2 cm, mutta enintään 5 cm, ilman merkkejä etäisestä taudista (cN2 cM0). Paraaorttisia, interaortocavaalisia, para-/pre-/retrokavaalisia ja pre-/retroaorttaisia ​​imusolmukkeita pidetään alueellisina. Lantion sisäisiä, ulkoisia lonkka- ja nivusimusolmukkeita pidetään alueellisina vasta kivespussin tai nivusleikkauksen jälkeen.

    Seminooman vaihe IIA/B on erittäin herkkä kemoterapialle tai sädehoidolle, ja etenemisvapaa eloonjääminen 5 tai 6 vuoden kohdalla tällaisilla hoidoilla on 87-95 %. Supradiafragmaattiset imusolmukkeet ovat tavallinen kasvaimen uusiutumiskohta sädehoidon jälkeen, kun taas paikallinen vajaatoiminta tai kasvaimen pysyminen paraaorttaisissa imusolmukkeissa on vallitseva kemoterapian jälkeen.

  2. Terapia tausta

    Nykyinen hoitostandardi potilailla, joilla on vaiheen IIA/B seminooma, sisältää joko suuren volyymin paraaortan ja ipsilateraalisen lantion sädehoidon ("koiran jalkakenttä") tai kolme kemoterapiasykliä BEP:llä (bleomysiini, etoposidi, sisplatiini). Vaikka molemmat hoitomuodot tarjoavat korkean etenemisvapaan eloonjäämisprosentin ja kokonaiseloonjäämisen, niihin liittyy mahdollisesti myös ei-toivottujen tapahtumien riski hoidon aikana ja sen jälkeen. Suurimääräiseen sädehoitoon liittyy väsymystä, pahoinvointia ja oksentelua hoidon aikana. BEP-kemoterapia aiheuttaa ohimenevää väsymystä, sytopeniaa ja hiustenlähtöä. Myöhäisten haittatapahtumien osalta sädehoito lisää pysyvien munuais- ja suolivaurioiden riskiä, ​​kun taas BEP-kemoterapia voi vahingoittaa munuaisia, keuhkoja, sydäntä ja sisäkorvaa. Molemmat hoitomuodot voivat myös johtaa sekundaarisiin kasvaimiin. Tiedot laajakentän sädehoidon tai intensiivisen kemoterapian myöhäisistä ei-toivotuista vaikutuksista tulevat saataville tulevaisuudessa viimeaikaisten tutkimusten pitkän aikavälin seuranta-analyysien päätteeksi. Siten nykyinen seminoomatutkimus keskittyy lyhyt- ja pitkäaikaiseen hoitoon liittyvän sairastuvuuden minimoimiseen.

  3. Aiemmat kokeet

    Hoidon eskalaatio on testattu ja osoittautunut tehokkaaksi vaiheen I kivesseminoomapotilailla. Monien vuosien ajan näiden potilaiden hoidon standardi oli paraaortan sädehoito. Oliver et al. osoittivat yhden annoksen karboplatiinikemoterapian ei-alempiarvoisuutta paraaortan säteilytykseen verrattuna kasvaimen hallinnassa potilailla, joilla oli vaiheen I seminooma. Vaikka tutkimuksessa ei esitetty pitkän aikavälin tietoja ja näyttöä karboplatiinin alhaisemmasta toksisuusprofiilista paraaortan säteilytykseen verrattuna ei ole vielä osoitettu, monet lääkärit ovat jo vaihtaneet hoitostrategiansa karboplatiinikemoterapiaan seminoomavaiheen I potilailla toivoen, että tämä hoito tuottaa vähemmän negatiivisia myöhäisiä vaikutuksia kuin sädehoito. Näiden tulosten perusteella uskomme, että samanlainen hoidon eskalointitapa voisi olla houkutteleva potilailla, joilla on vaiheen II sairaus.

  4. Kokeen suorittamisen perusteet

Vaiheen IIA/B seminooman hoidon eskalaatiota on äskettäin testattu tulevassa vaiheen II tutkimuksessa, jossa käytettiin 3 sykliä (vaihe IIA) tai 4 sykliä (vaihe IIB) karboplatiinikemoterapiaa. Tätä hoitoa ei kuitenkaan itse asiassa pidetä hyväksyttävänä hoitona, koska uusiutumisaste on 18 % kolmen vuoden kuluttua. Tässä tutkimuksessa kaikilla uusiutuneilla potilailla esiintyi kasvaimen uusiutumista imusolmukkeissa, jotka olivat alun perin mukana kolmen vuoden kuluessa hoidon jälkeen. Näin ollen, vaikka kemoterapian eskaloituminen karboplatiinilla johtaa hyvään systeemisen sairauden hallintaan, paikallinen hallinta asiaan liittyvissä solmuissa on edelleen ongelma.

Toisaalta alun perin mukana olevissa imusolmukkeissa ei tapahdu uusiutumista seminoma IIA/B -potilailla, joita hoidettiin suurella volyymisäteilyllä, vaikka 5 %:lla potilaista kehittyi kaukaisia ​​relapseja.

Siksi yksi mahdollinen tapa nostaa etenemisvapaata eloonjäämistä asiaan liittyvillä imusolmukkeiden alueilla hyväksyttävälle tasolle hoidon eskalaatioprotokollassa olisi yhdistää suboptimaalinen karboplatiinikemoterapia (1 sykli) rajoitettuun määrään sädehoitoa, joka kohdistuu asiaan liittyviin solmukkeisiin ( 30 tai 36 Gy vaiheessa IIA tai IIB).

Tämän yhdistelmän odotetaan aiheuttavan vähemmän sivuvaikutuksia kuin mikään tavallinen hoito. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että karboplatiini yksinään ei liity haittatapahtumien määrän lisääntymiseen jopa 9 vuoden ajan kemoterapian jälkeen. Pienen tilavuuden sisältävän solmukohtaisen sädehoidon tulee välttää sisäelinten ja munuaisten vahingoittumista. Lisäksi sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten riski todennäköisesti vähenee matalan intensiteetin kemoterapian ja dramaattisesti kutistetun säteilykentän ansiosta.

Kyseessä on yksikätinen tutkimus, jossa on mukana sekä IIA- että IIB-vaiheen potilaat, koska kaikki nykyiset kansainväliset hoitosuositukset pätevät molempiin sairausvaiheisiin. Vain yhden sairauden vaiheen valitseminen tutkimukseen sisällyttämiselle heikentäisi suuresti tällaisen tutkimuksen toteutettavuutta.

Sveitsin urogenitaalisten kasvainten projektiryhmän, sveitsiläisen radioonkologian osaston ja saksalaisen kivessyöpätutkimusryhmän kesken ovat yksimielisiä kokeen suunnittelusta, hoidosta ja kokeiden yksityiskohdista.

Mikäli ehdotettu hoitosuunnitelma osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi, se tarjoaa merkittävästi relevantin hoitovaihtoehdon suurivolyymeille sädehoidolle ja intensiiviselle kemoterapialle, ja siitä voi tulla uusi hoitostandardi potilaille, joilla on seminoomavaiheen IIA/B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Aachen Universitätsklinik
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Berlin Universitätsklinik Charité
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Berlin Vivantes - Urban
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Berlin Vivantes - Neukölln
      • Düsseldorf, Saksa, D-40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Saksa, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Hamburg Universitätsklinikum - Eppendorf
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Krefeld Maria-Hilf Krankenhaus
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Saksa, 81545
        • Klinikum Harlaching
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Olten, Sveitsi, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Sveitsi, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen rekisteröitymistä.
  • Histologisesti vahvistettu klassinen seminooma, joka hoidettiin primaarisella nivusorkideektomialla.
  • Kasvainvaihe diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä ensisijaisen aktiivisen seurannan jälkeen on pT1-4* cN1-2 cM0 ​​UICC TNM 2009:n mukaan on pT1-4 cN1-2 cM0 ​​UICC TNM 2009:n mukaan.
  • Rintakehän, vatsan ja lantion moniosainen CT tai MRI tai FDG-PET-CT tai FDG-PET-CT 4 viikon sisällä ennen potilaan rekisteröintiä, jossa näkyy vaiheen IIA/B sairaus. I.v. varjoainetta on annettava.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävät hematologiset arvot: neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
  • Riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan).
  • Potilas sitoutuu olemaan synnyttämättä lasta koehoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaalle on ehdotettu siittiöiden säilytystä.
  • Potilaan hoitomyöntyvyys ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat asianmukaisen vaiheen ja seurannan vähintään 3 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen I seminooma potilailla, jotka osallistuvat tutkimukseen ja joilla on uusiutuminen aktiivisen seurannan aikana.
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritsee hoitoaikataulun noudattamista.
  • Sekoitettu histologinen seminooma.
  • Kohonneet AFP-tasot (≥ULN) milloin tahansa.
  • Mikä tahansa aikaisempi vatsan/lantion alueen sädehoito (RT).
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito primaarisen kasvaimen resektion jälkeen (aktiivista I vaiheen taudin seurantaa ei pidetä hoitona).
  • Mikä tahansa hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus tai vakava samanaikainen sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Kaikki koelääkkeen vasta-aiheet (esimerkiksi tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle, aiempi tai nykyinen munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea luuytimen toimintahäiriö, kasvainverenvuoto, suuret kuulovauriot).
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeen kanssa hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan (esim. nefrotoksiset tai ototoksiset lääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini
Lääke: Karboplatiini
Vaihe IIA: 1 infuusio karboplatiinin AUC7 ja sen jälkeen 15 x 2 Gy solmun sädehoitoon Vaihe IIB: 1 infuusio karboplatiinin AUC7 ja sen jälkeen 18 x 2 Gy solmun sädehoitoa
Säteily: Mukana solmu RT
Mukana solmu RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu:

  • PD tai relapsi, joka määritellään etenemisenä RECIST 1.1:n modifioidun koekohtaisen version mukaan tai kasvainmarkkerin beeta-hCG:n tason nousuksi ULN:n yli (arvo on vahvistettava toisella mittauksella). Jälkimmäisessä tapauksessa ei-seminoomaisen sukusolukasvaimen esiintyminen on suljettava pois.
  • Kuolema mistä tahansa syystä.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoitoon tilapäisesti liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
AE:t kerätään sisällyttämisestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
3 vuoden iässä
Myöhäinen AE
Aikaikkuna: viimeistään 20 vuoden iässä
AE-tapaukset kerätään 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä seurantavaiheen loppuun
viimeistään 20 vuoden iässä
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viimeistään 20 vuoden iässä
viimeistään 20 vuoden iässä
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: viimeistään 20 vuoden iässä
rekisteröinnistä aina dokumentoituun etenevään sairauteen, uusiutumiseen tai kasvaimesta johtuvaan kuolemaan.
viimeistään 20 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viimeistään 20 vuoden iässä.
rekisteröinnistä kuolinpäivään mistä tahansa syystä
viimeistään 20 vuoden iässä.
Seminoma-spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: viimeistään 20 vuoden iässä
rekisteröinnistä seminooman aiheuttamaan kuolemaan
viimeistään 20 vuoden iässä
PFS
Aikaikkuna: viimeistään 20 vuoden iässä
rekisteröinnistä PFS:n epäonnistumispäivään
viimeistään 20 vuoden iässä
Etenemisen lokalisointi
Aikaikkuna: viimeistään 20 vuoden iässä
ensimmäisestä paikasta, jossa toistuva kasvainsairaus havaitaan
viimeistään 20 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandros Papachristofilou, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Cathomas, MD, Cantonal Hospital Graubünden
  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Bedke, Prof, D - University Hospital Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 01/10
  • 34569 (Muu tunniste: SNCTP)
  • 2011-005840-87 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa