Seminoma Stage IIA/B의 치료 단계적 축소
IIA/B기 정상피종에서 카보플라틴 화학요법 및 침범된 결절 방사선요법
연구 개요
상세 설명
소개 및 배경
질병 배경
고환암은 18-35세 사이의 남성에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 그 중 정상피종은 모든 고환암의 약 절반을 차지하므로 가장 빈번합니다. Seminoma는 림프절과 폐 또는 다른 기관으로의 침범 및 확산 정도에 따라 분류됩니다. 모든 정상피종 환자의 약 10%가 IIA/B기 질환으로 진단됩니다. IIA기 환자는 원위 질환의 증거(cN1 cM0) 없이 최대 크기가 2cm 이하인 하나 이상의 국소 림프절 비대가 있습니다. IIB기 환자는 원격 질환의 증거 없이(cN2 cM0) 최대 치수가 2cm 이상 5cm 이하인 국소 림프절이 하나 이상 커집니다. 대동맥 주위 림프절, 대동맥간 림프절, para-/pre-/retrocaval 및 pre-/retroaortic 림프절은 국소 림프절로 간주됩니다. 골반 내, 외부 장골 및 서혜부 림프절은 음낭 또는 서혜부 수술 후에만 국소적인 것으로 간주됩니다.
Seminoma stage IIA/B는 화학 요법 또는 방사선 요법에 매우 잘 반응하며 이러한 치료로 5년 또는 6년에서 무진행 생존율은 87-95%입니다. 횡격막 위 림프절은 방사선 요법 후 종양 재발의 일반적인 부위인 반면, 대동맥 주위 림프절의 국소 부전 또는 종양 지속성은 화학 요법 후에 우세합니다.
치료 배경
IIA/B기 정상피종 환자에 대한 현재 표준 요법은 대용량 대동맥주위 및 동측 골반 방사선 요법("도그레그 필드") 또는 BEP(블레오마이신, 에토포사이드, 시스플라틴)를 사용한 3주기의 화학 요법을 포함합니다. 두 치료 방식 모두 높은 무진행 생존율과 전체 생존율을 제공하지만, 치료 중 및 치료 후 원치 않는 사건의 위험을 감수할 가능성도 있습니다. 대용량 방사선 요법은 치료 중 피로, 메스꺼움 및 구토와 관련이 있습니다. BEP 화학 요법은 일시적인 피로, 혈구 감소증 및 탈모를 유발합니다. 후기 부작용 측면에서 방사선 요법은 영구적인 신장 및 장 손상의 위험을 증가시키는 반면 BEP 화학 요법은 신장, 폐, 심장 및 내이에 해를 끼칠 수 있습니다. 두 치료 방식 모두 이차 종양을 유발할 수도 있습니다. 대규모 방사선 요법 또는 집중 화학 요법의 후기 바람직하지 않은 영향에 대한 데이터는 최근 임상 시험의 장기 추적 분석 결과에 따라 미래에 제공될 것입니다. 따라서 정상피종에 대한 현재 연구는 단기 및 장기 치료 관련 이환율을 최소화하는 데 중점을 둡니다.
이전 시도
치료 단계적 축소는 테스트되었으며 1기 고환 정상피종 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 수년 동안 이러한 환자에 대한 치료 표준은 대동맥 주위 방사선 요법이었습니다. Oliver 등의 재판. 1기 정상피종 환자의 종양 제어 측면에서 대동맥주위 방사선조사와 비교하여 단일 용량 카보플라틴 화학요법의 비열등성을 입증했습니다. 임상시험에서 장기 데이터를 제시하지 않았고 대동맥주위 방사선조사와 비교하여 카보플라틴이 더 낮은 독성 프로필을 입증하는 것이 여전히 부족하지만, 많은 임상의들은 이미 1기 정상피종 환자에서 치료 전략을 카보플라틴 화학요법으로 전환했습니다. 방사선 요법보다 부작용이 적습니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리는 유사한 치료 단계적 축소 접근법이 2기 질환 환자에게 매력적일 수 있다고 생각합니다.
- 시험 수행의 근거
IIA기/B기 정상피종에 대한 치료 단계적 축소는 최근 3주기(IIA기의 경우) 또는 4주기(IIB기의 경우)의 카보플라틴 화학 요법을 사용하는 전향적 2상 시험에서 테스트되었습니다. 그러나 이 요법은 3년에 18%의 재발률 때문에 실제로 수용 가능한 치료법으로 간주되지 않습니다. 이 시험에서 모든 재발 환자는 치료 후 3년 이내에 초기에 침범된 림프절에서 종양 재발을 경험했습니다. 따라서, 카보플라틴을 사용한 화학요법의 단계적 축소가 우수한 전신 질환의 제어를 유도하지만, 관련 노드의 국소 제어는 여전히 문제로 남아 있습니다.
한편, 대용량 방사선 조사로 치료받은 IIA/B 정상피종 환자의 초기 관련 림프절에서는 재발이 발생하지 않지만 환자의 5%에서 원격 재발이 발생했습니다.
따라서 치료 축소 프로토콜에서 허용 가능한 수준으로 관련 림프절 영역에서 무진행 생존을 높이는 한 가지 가능한 방법은 차선의 카보플라틴 화학요법(1주기)과 관련 림프절을 대상으로 하는 제한된 양의 방사선 요법을 결합하는 것입니다. IIA기 또는 IIB기의 경우 각각 30 또는 36Gy).
이 조합은 표준 치료법보다 부작용이 적을 것으로 예상됩니다. 이전 시험에서 카보플라틴 단일 제제는 화학 요법 후 최대 9년 동안 이상 반응의 수 증가와 관련이 없음이 입증되었습니다. 소량의 관련 결절 방사선 요법을 적용하면 내장과 신장 손상을 피할 수 있습니다. 또한, 저강도 화학 요법과 극적으로 축소된 조사 영역으로 인해 2차 악성 종양의 위험이 감소할 가능성이 있습니다.
현재의 모든 국제 치료 권장 사항이 두 질병 단계 모두에 유효하기 때문에 이것은 IIA기와 IIB기 환자가 모두 포함된 단일군 임상시험입니다. 시험 포함을 위해 오직 하나의 질병 단계를 선택하는 것은 그러한 시험의 타당성을 크게 방해할 것입니다.
시험 디자인, 시험 치료 및 시험 세부 사항은 스위스 비뇨생식기 종양 프로젝트 그룹, 스위스 방사선종양학과 및 독일 고환암 연구 그룹 간의 합의입니다.
제안된 치료 계획이 효과적이고 안전한 것으로 판명되면 대량 방사선 요법 및 집중 화학 요법에 대한 상당히 적절한 치료 대안을 제공할 것이며 IIA/B 기 정상피종 환자를 위한 새로운 치료 표준이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Aachen Universitätsklinik
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Berlin, 독일, 10117
- Berlin Universitätsklinik Charité
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Berlin, 독일, 10967
- Berlin Vivantes - Urban
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Berlin, 독일, 12351
- Berlin Vivantes - Neukölln
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Düsseldorf, 독일, D-40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Essen, 독일, 45136
- Klinik Essen-Mitte
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Hamburg, 독일, 20246
- Hamburg Universitätsklinikum - Eppendorf
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Krefeld, 독일, 47805
- Krefeld Maria-Hilf Krankenhaus
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Köln, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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München, 독일, 81545
- Klinikum Harlaching
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Biel, 스위스, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
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Olten, 스위스, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Sion, 스위스, 1951
- Hopital de Sion
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital Thun
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 일차 사타구니 고환 절제술로 치료된 조직학적으로 확인된 고전적 정상피종.
- 1차 능동 감시 후 진단 또는 재발 시 종양 단계는 UICC TNM 2009에 따른 pT1-4* cN1-2 cM0이고 UICC TNM 2009에 따른 pT1-4 cN1-2 cM0입니다.
- IIA/B기 질환을 나타내는 환자 등록 전 4주 이내의 흉부, 복부 및 골반의 다중 슬라이스 CT 또는 MRI 또는 FDG-PET-CT 또는 FDG-PET-CT. I.v. 조영제를 투여해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- WHO 수행 상태 0-2.
- 적절한 혈액학적 값: 호중구 ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 ≥ 100x 109/L.
- 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min).
- 환자는 시험 치료 기간과 그 후 12개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
- 환자에게 정자 보존이 제안되었습니다.
- 환자의 순응도와 지리적 근접성 덕분에 적절한 병기 결정과 최소 3년 동안의 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 5년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(단, 국소 비흑색종 피부암 또는 능동 감시 중 재발로 임상시험에 참가한 환자의 1기 정상피종).
- 시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 치료 일정 준수를 방해하는 정신 장애.
- 혼합 조직학 정상피종.
- 언제든지 AFP 수치 상승(≥ULN).
- 이전의 모든 복부/골반 방사선 요법(RT).
- 1차 종양 절제 후의 모든 항암 요법(1기 질환에 대한 능동 감시는 치료로 간주되지 않음).
- 시험 등록 30일 이내에 임상 시험에 있는 모든 치료.
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태 또는 심각한 동반이환(조사자의 판단에 따름).
- 시험 약물에 대한 모든 금기(예를 들어, 시험 약물 또는 시험 약물의 다른 공동 성분에 대한 알려진 과민성, 과거 또는 현재 신부전, 중증 간 기능 부전, 중증 골수 기능 장애, 종양 출혈, 주요 청력 결함).
- 승인된 제품 정보에 따라 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물(예: 신독성 또는 이독성 약물).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴
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IIA기: Carboplatin AUC7 1회 주입 후 15 x 2 Gy 관련 결절 방사선 요법 IIB기: Carboplatin AUC7 1회 주입 후 18 x 2 Gy 관련 결절 방사선 요법
관련 노드 RT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3년에
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PFS는 등록부터 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 치료와 일시적으로 관련된 부작용(AE)
기간: 3년에
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포함 시점부터 치료 종료 후 30일까지 AE를 수집합니다.
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3년에
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후기 AE
기간: 늦어도 20년
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AE는 치료 종료 후 30일부터 후속 단계가 끝날 때까지 수집됩니다.
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늦어도 20년
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이차 악성 종양의 발생률
기간: 늦어도 20년
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늦어도 20년
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응답률
기간: 3년에
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3년에
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진행 시간(TTP)
기간: 늦어도 20년
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등록부터 문서화된 진행성 질병, 재발 또는 종양으로 인한 사망까지.
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늦어도 20년
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전체 생존(OS)
기간: 늦어도 20년.
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등록일부터 모든 사유로 인한 사망일까지
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늦어도 20년.
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Seminoma 특정 생존
기간: 늦어도 20년
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등록일부터 정상피종으로 인한 사망일까지
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늦어도 20년
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PFS
기간: 늦어도 20년
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등록부터 PFS 실패 날짜까지
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늦어도 20년
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진행의 현지화
기간: 늦어도 20년
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재발성 종양 질환이 검출된 최초 국소화로부터
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늦어도 20년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexandros Papachristofilou, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 연구 의자: Richard Cathomas, MD, Cantonal Hospital Graubünden
- 연구 의자: Jens Bedke, Prof, D - University Hospital Tübingen
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- SAKK 01/10
- 34569 (기타 식별자: SNCTP)
- 2011-005840-87 (EudraCT 번호)
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