膵臓がん患者を対象に研究者が開始した第II相試験
2013年12月4日 更新者：Tzivia Berkman、Tiltan Pharma Ltd.
この研究の目的は、TL-118 単独または膵臓がん化学療法と併用した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること。
- 1～2種類の化学療法に反応しなかった局所進行膵臓がんおよび/または転移性膵臓がん
- 患者は組織学的または細胞学的に膵臓がんであることが確認されました。
- 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って定義された放射線画像技術によって測定可能な疾患を患っている。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 腎機能が十分であること。
- 適切な肝機能
- 十分な骨髄予備量 -
- 以前の治療による急性有害事象の解決。
- 患者は飲み込むことができます。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1 つ以上の TL-118 有効成分に対する過敏症
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症 (G6PD)。
- 既知のCNSまたは脳転移
- 患者は膵臓がんの治療のために以前に3つ以上の異なる化学療法を受けている
- スクリーニング前の14日以内の治療における重大な変更、または研究への患者の参加または評価に影響を与える可能性のある不安定な病状。
- 他の治験製品との同時使用、または治験参加前28日以内の使用。
- 慢性治療：(a) 全身性コルチコステロイド以外の免疫抑制剤、(b) 1日量100mg以下のアスピリンを除くNSAIDによる慢性治療を受けている患者。
- 従来のマルチビタミンサプリメント、カルシウム、セレン、大豆サプリメントを除く、サプリメントまたは補完的な医薬品/植物の使用。
- スクリーニング前1年以内に実施された胃内視鏡検査で確認された、活動性の胃腸潰瘍、びらん性胃炎、または静脈瘤を患っている患者など、胃腸出血のリスクが高い患者。
- TL-118療法に関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある重篤なまたは制御されていない併存疾患（例: 重度の心血管疾患、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、重大な血管疾患、活動性または制御されていない自己免疫疾患、活動性または制御されていない感染症）。
- 患者は、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴または活動性感染歴がある。
- 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
- 経口投与された薬物の吸収を妨げる可能性のある状況。
- 医療計画への不遵守の病歴、または研究プロトコールへの完全な準拠を妨げる併存状態、または治験責任医師の裁量により、安全で完全な研究への参加を妨げる可能性のあるその他の条件。
- 被験者が研究プロトコルに従うことを望まない、または従うことができない。
- 妊娠中または授乳中の女性について知ってください。
- 妊娠の可能性がある女性が 2 つの避妊法を実践していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TL-118 単独または膵臓がん化学療法との併用
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TL-118 治験薬は、特定の投与計画で毎日投与するための経口液体として供給されます。
治療プロトコルには毎週の治療サイクルが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果の測定
時間枠：ベースラインは最大 2 年
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臨床効果測定は、痛み (鎮痛薬の消費量と痛みの強さ)、パフォーマンス ステータス、体重の測定値を組み合わせたものです。
臨床効果を得るには、少なくとも 1 つのパラメーターが改善され、他のパラメーターが悪化することなく、少なくとも 4 週間持続する必要があります。
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ベースラインは最大 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：ベースラインは最大 2 年
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安全性と忍容性のプロファイルは以下によって判断されます。
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ベースラインは最大 2 年
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応答率 (RR)
時間枠：RRは登録後2年間まで8週間ごとに測定
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RRは登録後2年間まで8週間ごとに測定
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全生存
時間枠：治療開始後 16 週間および 52 週間、または死亡時のいずれか早い方で測定された OS（最大 2 年）
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治療開始後 16 週間および 52 週間、または死亡時のいずれか早い方で測定された OS（最大 2 年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFSは登録後8週間で測定され、最初に進行が記録された日または死亡日のいずれか早い方まで、最長2年間
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PFSは登録後8週間で測定され、最初に進行が記録された日または死亡日のいずれか早い方まで、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月4日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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