- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01659502
Studio di fase II avviato dal ricercatore per i pazienti affetti da cancro al pancreas
4 dicembre 2013 aggiornato da: Tzivia Berkman, Tiltan Pharma Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TL-118 da solo o in combinazione con la chemioterapia del cancro del pancreas.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o carcinoma pancreatico metastatico che non ha risposto a una o due linee di chemioterapia
- Il paziente ha un cancro al pancreas istologicamente o citologicamente confermato.
- - Il paziente ha una malattia misurabile mediante tecniche di imaging radiologico come definito secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
- Performance status ECOG ≤ 2
- Adeguata funzionalità renale.
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata riserva di midollo osseo -
- Risoluzione degli eventi avversi acuti della terapia precedente.
- Il paziente è in grado di deglutire.
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a uno o più dei componenti attivi TL-118
- Carenza nota di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
- Metastasi note del SNC o del cervello
- Il paziente ha ricevuto 3 o più diverse chemioterapie precedenti per il trattamento del cancro al pancreas
- Qualsiasi cambiamento significativo nel trattamento entro i 14 giorni prima dello screening o una condizione medica instabile che possa influenzare la partecipazione o la valutazione del paziente allo studio.
- Uso concomitante di qualsiasi altro prodotto sperimentale o entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Trattamento cronico con: (a) agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi sistemici, (b) pazienti in trattamento cronico con FANS ad eccezione dell'aspirina a una dose giornaliera ≤ 100 mg.
- Uso di integratori o medicine complementari/botaniche, ad eccezione degli integratori multivitaminici convenzionali, integratori di calcio, selenio e soia.
- Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale come pazienti con ulcera gastrointestinale attiva nota, gastrite erosiva o varici, come confermato dalla gastroscopia eseguita entro un anno prima dello screening.
- Malattie coesistenti gravi o incontrollate che possono aumentare significativamente i rischi associati alla terapia con TL-118 (ad es. malattia cardiovascolare grave, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, malattia vascolare significativa, malattia autoimmune attiva o non controllata, infezione attiva o non controllata).
- Il paziente ha un'infezione storica o attiva nota da HIV, epatite B o epatite C
- Ferita grave o che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
- Circostanze che possono interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.
- Storia di non conformità ai regimi medici o condizioni coesistenti che precludono la piena conformità al protocollo dello studio o qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello Sperimentatore, possa precludere la partecipazione sicura e completa allo studio.
- - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Conoscere le donne in gravidanza o che allattano.
- Donne in età fertile che non esercitano due metodi contraccettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TL-118 da solo o con chemioterapia per il cancro al pancreas
|
Il prodotto sperimentale TL-118 viene fornito come liquido orale per la somministrazione quotidiana a un regime di dosaggio specifico.
Il protocollo di trattamento prevede cicli di terapia settimanali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione del beneficio clinico
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
|
La misurazione del beneficio clinico è un insieme di misurazioni del dolore (consumo di analgesici e intensità del dolore), performance status e peso.
Il beneficio clinico richiede un miglioramento di almeno un parametro, senza peggioramento di nessun altro, sostenuto per almeno 4 settimane
|
Linea di base fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
|
I profili di sicurezza e tollerabilità saranno giudicati da:
|
Linea di base fino a 2 anni
|
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: RR misurato ogni 8 settimane dopo l'arruolamento fino a 2 anni
|
RR misurato ogni 8 settimane dopo l'arruolamento fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: OS misurata a 16 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo fino a 2 anni
|
OS misurata a 16 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo fino a 2 anni
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: PFS misurata a 8 settimane dopo l'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
|
PFS misurata a 8 settimane dopo l'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLH-207
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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