Инициированное исследователем исследование фазы II для пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет на момент зачисления.
2. Местно-распространенный рак поджелудочной железы и/или метастатический рак поджелудочной железы, не отвечающий на одну или две линии химиотерапии
3. У больного гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы.
4. Пациент имеет заболевание, поддающееся измерению методами радиологической визуализации, как определено в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
5. Статус производительности ECOG ≤ 2
6. Адекватная функция почек.
7. Адекватная функция печени
8. Адекватный резерв костного мозга -
9. Разрешение острых нежелательных явлений предшествующей терапии.
10. Больной способен глотать.
11. Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к одному или нескольким активным компонентам TL-118.
2. Известный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD).
3. Известные метастазы в ЦНС или головной мозг
4. Пациент получил 3 или более различных предыдущих курсов химиотерапии для лечения рака поджелудочной железы.
5. Любое существенное изменение лечения в течение 14 дней до скрининга или нестабильное состояние здоровья, которое может повлиять на участие пациента или его оценку в исследовании.
6. Одновременное использование любого другого исследуемого продукта или в течение 28 дней до включения в исследование.
7. Хроническое лечение: (а) иммунодепрессантами, отличными от системных кортикостероидов, (б) пациентами, постоянно получающими НПВП, за исключением аспирина в суточной дозе ≤ 100 мг.
8. Использование добавок или дополнительных лекарственных средств/растительных средств, за исключением обычных поливитаминных добавок, добавок кальция, селена и сои.
9. Пациенты с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения, такие как пациенты с известной активной язвой желудочно-кишечного тракта, эрозивным гастритом или варикозным расширением вен, что подтверждается гастроскопией, выполненной в течение одного года до скрининга.
10. Серьезные или неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут значительно увеличить риски, связанные с терапией TL-118 (например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, серьезное сосудистое заболевание, активное или неконтролируемое аутоиммунное заболевание, активная или неконтролируемая инфекция).
11. У пациента была известная история или активная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
12. Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости.
13. Обстоятельства, которые могут препятствовать всасыванию пероральных препаратов.
14. История несоблюдения медицинских режимов или сопутствующие состояния, препятствующие полному соблюдению протокола исследования, или любое другое состояние, которое по усмотрению исследователя может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании.
15. Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования.
16. Знайте беременных или кормящих женщин.
17. Женщины детородного возраста, не применяющие два метода контрацепции.