Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badacza badanie fazy II dla pacjentów z rakiem trzustki

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tzivia Berkman, Tiltan Pharma Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji samego TL-118 lub w połączeniu z chemioterapią raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Miejscowo zaawansowany rak trzustki i/lub rak trzustki z przerzutami, który nie zareagował na jedną lub dwie linie chemioterapii
  3. Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka trzustki.
  4. Pacjent ma mierzalną chorobę za pomocą technik obrazowania radiologicznego, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  6. Odpowiednia czynność nerek.
  7. Odpowiednia czynność wątroby
  8. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego -
  9. Ustąpienie ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią.
  10. Pacjent jest w stanie połykać.
  11. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na jeden lub więcej aktywnych składników TL-118
  2. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  3. Znane przerzuty do OUN lub mózgu
  4. Pacjent otrzymał wcześniej 3 lub więcej różnych chemioterapii w leczeniu raka trzustki
  5. Każda istotna zmiana w leczeniu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub niestabilny stan zdrowia, który może mieć wpływ na udział pacjenta lub ocenę w badaniu.
  6. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  7. Przewlekłe leczenie: (a) lekiem immunosupresyjnym innym niż ogólnoustrojowy kortykosteroid, (b) pacjenci przewlekle leczeni NLPZ z wyjątkiem aspiryny w dawce dobowej ≤ 100 mg.
  8. Stosowanie suplementów lub leków uzupełniających/środków roślinnych, z wyjątkiem konwencjonalnych suplementów multiwitaminowych, suplementów wapnia, selenu i soi.
  9. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, np. pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą wrzodową żołądka, nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub żylakami, co potwierdzono gastroskopią wykonaną w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  10. Poważne lub niekontrolowane współistniejące choroby, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko związane z terapią TL-118 (np. ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, istotna choroba naczyń, czynna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, czynne lub niekontrolowane zakażenie).
  11. U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub czynną infekcję wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  12. Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  13. Okoliczności, które mogą zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie.
  14. Historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub współistniejących schorzeń wykluczających pełne przestrzeganie protokołu badania lub jakiekolwiek inne warunki, które według uznania Badacza mogą wykluczać bezpieczne i pełne uczestnictwo w badaniu.
  15. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania.
  16. Poznaj kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TL-118 sam lub z chemioterapią raka trzustki
Lek: TL-118
Badany produkt TL-118 jest dostarczany w postaci płynu doustnego do codziennego podawania w określonym schemacie dawkowania. Protokół leczenia obejmuje tygodniowe cykle terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Pomiar korzyści klinicznych jest połączeniem pomiarów bólu (zużycie środka przeciwbólowego i nasilenia bólu), stanu sprawności i masy ciała. Korzyść kliniczna wymaga poprawy co najmniej jednego parametru, bez pogorszenia innych, utrzymującej się przez co najmniej 4 tygodnie
Baza do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Baza do 2 lat

Profile bezpieczeństwa i tolerancji będą oceniane przez:

  • Toksyczność lokalna i ogólnoustrojowa.
  • Liczba, rodzaj i stopień toksyczności mierzone przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Baza do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: RR mierzone co 8 tygodni po włączeniu do 2 lat
RR mierzone co 8 tygodni po włączeniu do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: OS mierzone po 16 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub w chwili śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
OS mierzone po 16 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub w chwili śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS mierzony po 8 tygodniach od włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
PFS mierzony po 8 tygodniach od włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLH-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na TL-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj