Door de onderzoeker geïnitieerde fase II-studie voor patiënten met alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd minimaal 18 jaar bij inschrijving.
2. Lokaal gevorderde alvleesklierkanker en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker die niet reageerde op één of twee lijnen chemotherapie
3. De patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigde alvleesklierkanker.
4. Patiënt heeft een meetbare ziekte door middel van radiologische beeldvormingstechnieken zoals gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
5. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
6. Adequate nierfunctie.
7. Adequate leverfunctie
8. Voldoende beenmergreserve -
9. Oplossing van acute bijwerkingen van eerdere therapie.
10. Patiënt kan slikken.
11. Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor een of meer van de actieve componenten van TL-118
2. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD).
3. Bekende CZS of hersenmetastasen
4. Patiënt heeft 3 of meer verschillende eerdere chemokuren gekregen voor de behandeling van alvleesklierkanker
5. Elke significante wijziging in de behandeling binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening of een onstabiele medische toestand die de deelname van de patiënt aan of de evaluatie van het onderzoek kan beïnvloeden.
6. Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksproduct of binnen 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
7. Chronische behandeling met: (a) immunosuppressiva anders dan systemische corticosteroïden, (b) patiënten die chronisch worden behandeld met NSAID's met uitzondering van aspirine in een dagelijkse dosis ≤ 100 mg.
8. Gebruik van supplementen of complementaire geneesmiddelen/botanische middelen, met uitzondering van conventionele multivitaminesupplementen, calcium-, selenium- en sojasupplementen.
9. Patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen, zoals patiënten met bekende actieve gastro-intestinale ulcera, erosieve gastritis of varices, zoals bevestigd door gastroscopie uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
10. Ernstige of ongecontroleerde coëxistente ziekten die waarschijnlijk de risico's geassocieerd met TL-118-therapie significant verhogen (bijv. ernstige cardiovasculaire ziekte, congestief hartfalen, recent myocardinfarct, significante vasculaire ziekte, actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte, actieve of ongecontroleerde infectie).
11. Patiënt heeft een historische of actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
12. Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
13. Omstandigheden die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen verstoren.
14. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of gelijktijdig bestaande aandoeningen die volledige naleving van het onderzoeksprotocol uitsluiten, of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige en volledige deelname aan de studie in de weg kan staan.
15. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
16. Ken zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van twee anticonceptiemethoden.