Etterforskerens initierte fase II-studie for pasienter med bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder minst 18 år ved innmelding.
2. Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen og/eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke responderte på en eller to linjer med kjemoterapi
3. Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen.
4. Pasienten har målbar sykdom ved radiologiske avbildningsteknikker som definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
7. Tilstrekkelig leverfunksjon
8. Tilstrekkelig benmargsreserve -
9. Løsning av akutte bivirkninger fra tidligere behandling.
10. Pasienten er i stand til å svelge.
11. Pasientens informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor en eller flere av de TL-118 aktive komponentene
2. Kjent glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel (G6PD).
3. Kjente CNS eller hjernemetastaser
4. Pasienten har mottatt 3 eller flere forskjellige tidligere kjemoterapier for behandling av kreft i bukspyttkjertelen
5. Enhver betydelig endring i behandlingen innen 14 dager før screening eller en ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens deltakelse eller evaluering i studien.
6. Samtidig bruk av andre undersøkelsesprodukter eller innen 28 dager før studiestart.
7. Kronisk behandling med: (a) annet immunsuppressivt middel enn systemisk kortikosteroid, (b) pasienter som er under kronisk behandling med NSAIDs med unntak av Aspirin i en daglig dose ≤ 100 mg.
8. Bruk av kosttilskudd eller komplementære medisiner/botaniske stoffer, unntatt konvensjonelle multivitamintilskudd, kalsium, selen og soyatilskudd.
9. Pasienter med økt risiko for gastrointestinal blødning som pasienter med kjent aktivt magesår, erosiv gastritt eller varicer, bekreftet ved gastroskopi utført innen ett år før screening.
10. Alvorlige eller ukontrollerte samtidige sykdommer som sannsynligvis vil øke risikoen forbundet med TL-118-behandling betydelig (f. alvorlig kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, betydelig karsykdom, aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom, aktiv eller ukontrollert infeksjon).
11. Pasienten har kjent historisk eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
12. Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
13. Omstendigheter som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av oralt administrerte legemidler.
14. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller sameksisterende tilstander som utelukker full overholdelse av studieprotokollen, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens skjønn kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse.
15. Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen.
16. Kjenn til gravide eller ammende kvinner.
17. Kvinner i fertil alder som ikke trener to prevensjonsmetoder.