Estudio de fase II iniciado por un investigador para pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Edad de al menos 18 años al momento de la inscripción.
2. Cáncer de páncreas localmente avanzado y/o cáncer de páncreas metastásico que no respondió a una o dos líneas de quimioterapia
3. El paciente tiene cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
4. El paciente tiene una enfermedad medible mediante técnicas de imágenes radiológicas según se define de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
5. Estado funcional ECOG ≤ 2
6. Función renal adecuada.
7. Función hepática adecuada
8. Reserva adecuada de médula ósea -
9. Resolución de eventos adversos agudos de la terapia previa.
10. El paciente es capaz de tragar.
11. Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a uno o más de los componentes activos de TL-118
2. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD).
3. Metástasis cerebrales o del SNC conocidas
4. El paciente ha recibido 3 o más quimioterapias previas diferentes para el tratamiento del cáncer de páncreas
5. Cualquier cambio significativo en el tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la selección o una condición médica inestable que pueda afectar la participación o evaluación del paciente en el estudio.
6. Uso concurrente de cualquier otro producto en investigación o dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Tratamiento crónico con: (a) agente inmunosupresor que no sea un corticosteroide sistémico, (b) pacientes que estén en tratamiento crónico con AINE a excepción de Aspirina a una dosis diaria ≤ 100 mg.
8. Uso de suplementos o medicamentos complementarios/botánicos, excepto suplementos multivitamínicos convencionales, suplementos de calcio, selenio y soya.
9. Pacientes con mayor riesgo de sangrado gastrointestinal, como pacientes con úlcera gastrointestinal activa conocida, gastritis erosiva o várices, según lo confirmado por gastroscopia realizada dentro de un año antes de la selección.
10. Enfermedades coexistentes graves o no controladas que probablemente aumenten significativamente los riesgos asociados con la terapia con TL-118 (p. enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente, enfermedad vascular significativa, enfermedad autoinmune activa o no controlada, infección activa o no controlada).
11. El paciente tiene una infección histórica o activa conocida con VIH, hepatitis B o hepatitis C
12. Herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
13. Circunstancias que puedan interferir con la absorción de fármacos administrados por vía oral.
14. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o condiciones coexistentes que impidan el cumplimiento total del protocolo del estudio, o cualquier otra condición que, a criterio del investigador, pueda impedir la participación segura y completa en el estudio.
15. Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo del estudio.
16. Conocer mujeres embarazadas o en período de lactancia.
17. Mujeres en edad fértil que no utilicen dos métodos anticonceptivos.