研究者启动的针对胰腺癌患者的 II 期研究
2013年12月4日 更新者：Tzivia Berkman、Tiltan Pharma Ltd.
本研究的目的是评估 TL-118 单独或与胰腺癌化疗联合使用的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄至少 18 岁。
- 对一种或两种化疗方案无效的局部晚期胰腺癌和/或转移性胰腺癌
- 患者患有经组织学或细胞学证实的胰腺癌。
- 患者患有根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的放射成像技术可测量的疾病。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 足够的肾功能。
- 足够的肝功能
- 充足的骨髓储备 -
- 先前治疗急性不良事件的解决。
- 患者有吞咽能力。
- 患者的知情同意书。
排除标准：
- 对一种或多种 TL-118 活性成分过敏
- 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症 (G6PD)。
- 已知的 CNS 或脑转移
- 患者已接受过 3 种或更多种不同的既往化疗来治疗胰腺癌
- 筛选前 14 天内治疗的任何重大变化或可能影响患者参与或评估研究的不稳定医疗状况。
- 同时使用任何其他研究产品或在进入研究前 28 天内。
- 慢性治疗：(a) 除全身性皮质类固醇以外的免疫抑制剂，(b) 接受非甾体抗炎药长期治疗的患者，每日剂量≤ 100 毫克的阿司匹林除外。
- 使用补充剂或辅助药物/植物药，常规复合维生素补充剂、钙、硒和大豆补充剂除外。
- 胃肠道出血风险增加的患者，如已知患有活动性胃肠溃疡、糜烂性胃炎或静脉曲张的患者，在筛选前一年内通过胃镜检查确认。
- 可能显着增加与 TL-118 治疗相关的风险的严重或不受控制的共存疾病（例如 严重心血管疾病、充血性心力衰竭、近期心肌梗死、严重血管疾病、活动性或不受控制的自身免疫性疾病、活动性或不受控制的感染）。
- 患者有已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎历史或活动性感染
- 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 可能干扰口服药物吸收的情况。
- 不遵守医疗方案的历史或排除完全遵守研究方案的并存条件，或研究者酌情决定可能妨碍安全和完整参与研究的任何其他条件。
- 受试者不愿意或不能遵守研究方案。
- 了解怀孕或哺乳期妇女。
- 有生育潜力的妇女不采用两种避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独使用 TL-118 或与胰腺癌化疗一起使用
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TL-118 研究产品以口服液的形式提供，可按特定给药方案每日给药。
治疗方案包括每周治疗周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床效益衡量
大体时间：长达 2 年的基线
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临床效益测量是疼痛（镇痛药消耗和疼痛强度）、体能状态和体重测量的综合。
临床获益需要至少一个参数的改善，而其他任何参数都没有恶化，并持续至少 4 周
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长达 2 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：长达 2 年的基线
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安全性和耐受性概况将通过以下方式判断：
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长达 2 年的基线
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反应率 (RR)
大体时间：注册后 2 年内每 8 周测量一次 RR
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注册后 2 年内每 8 周测量一次 RR
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总生存期
大体时间：OS 在治疗开始后 16 周和 52 周或死亡时测量，以先到者为准，最多 2 年
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OS 在治疗开始后 16 周和 52 周或死亡时测量，以先到者为准，最多 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：PFS 在入组后 8 周测量，直至首次记录的进展日期或死亡日期，以先到者为准，最长 2 年
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PFS 在入组后 8 周测量，直至首次记录的进展日期或死亡日期，以先到者为准，最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月4日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TL-118的临床试验
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