Estudo de Fase II Iniciado pelo Investigador para Pacientes com Câncer Pancreático

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 18 anos na matrícula.
2. Câncer de pâncreas localmente avançado e/ou câncer de pâncreas metastático que não respondeu a uma ou duas linhas de quimioterapia
3. O paciente tem câncer pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente.
4. O paciente tem doença mensurável por técnicas de imagem radiológica, conforme definido de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
5. Status de desempenho ECOG ≤ 2
6. Função renal adequada.
7. Função hepática adequada
8. Reserva de medula óssea adequada -
9. Resolução de eventos adversos agudos de terapia anterior.
10. O paciente é capaz de engolir.
11. Consentimento Informado do Paciente.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade a um ou mais dos componentes ativos do TL-118
2. Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD).
3. Metástases conhecidas no SNC ou no cérebro
4. O paciente recebeu 3 ou mais quimioterapias anteriores diferentes para o tratamento de câncer pancreático
5. Qualquer mudança significativa no tratamento nos 14 dias anteriores à triagem ou uma condição médica instável que possa afetar a participação ou avaliação do paciente no estudo.
6. Uso concomitante de qualquer outro produto experimental ou dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
7. Tratamento crônico com: (a) agente imunossupressor diferente do corticosteroide sistêmico, (b) pacientes em tratamento crônico com AINEs, exceto aspirina em dose diária ≤ 100mg.
8. Uso de suplementos ou medicamentos/botânicos complementares, exceto suplementos multivitamínicos convencionais, suplementos de cálcio, selênio e soja.
9. Pacientes com risco aumentado de sangramento gastrointestinal, como pacientes com úlcera gastrointestinal ativa conhecida, gastrite erosiva ou varizes, conforme confirmado por gastroscopia realizada até um ano antes da triagem.
10. Doenças coexistentes graves ou não controladas que provavelmente aumentam significativamente os riscos associados à terapia com TL-118 (por exemplo, doença cardiovascular grave, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente, doença vascular significativa, doença autoimune ativa ou não controlada, infecção ativa ou não controlada).
11. O paciente tem infecção histórica ou ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
12. Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
13. Circunstâncias que podem interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral.
14. Histórico de descumprimento de regimes médicos ou condições coexistentes que impeçam o cumprimento total do protocolo do estudo ou qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa impedir a participação segura e completa no estudo.
15. Sujeitos relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo do estudo.
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