Étude de phase II initiée par l'investigateur pour les patients atteints d'un cancer du pancréas

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 18 ans à l'inscription.
2. Cancer du pancréas localement avancé et/ou cancer du pancréas métastatique qui n'a pas répondu à une ou deux lignes de chimiothérapie
3. Le patient a un cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
4. Le patient a une maladie mesurable par des techniques d'imagerie radiologique telles que définies selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
5. Statut de performance ECOG ≤ 2
6. Fonction rénale adéquate.
7. Fonction hépatique adéquate
8. Réserve de moelle osseuse adéquate -
9. Résolution des événements indésirables aigus du traitement antérieur.
10. Le patient est capable d'avaler.
11. Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à un ou plusieurs des composants actifs du TL-118
2. Déficit connu en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).
3. Métastases connues du SNC ou du cerveau
4. Le patient a reçu au moins 3 chimiothérapies antérieures différentes pour le traitement du cancer du pancréas
5. Tout changement significatif de traitement dans les 14 jours précédant le dépistage ou une condition médicale instable pouvant affecter la participation ou l'évaluation du patient à l'étude.
6. Utilisation simultanée de tout autre produit expérimental ou dans les 28 jours avant l'entrée à l'étude.
7. Traitement chronique avec : (a) un agent immunosuppresseur autre qu'un corticoïde systémique, (b) des patients sous traitement chronique avec des AINS à l'exception de l'aspirine à une dose quotidienne ≤ 100 mg.
8. Utilisation de suppléments ou de médicaments complémentaires/plantes, à l'exception des suppléments multivitaminés conventionnels, des suppléments de calcium, de sélénium et de soja.
9. Patients présentant un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale, tels que les patients présentant un ulcère gastro-intestinal actif connu, une gastrite érosive ou des varices, confirmé par une gastroscopie réalisée dans l'année précédant le dépistage.
10. Maladies coexistantes graves ou non contrôlées qui sont susceptibles d'augmenter considérablement les risques associés à la thérapie TL-118 (par ex. maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent, maladie vasculaire importante, maladie auto-immune active ou non contrôlée, infection active ou non contrôlée).
11. Le patient a une infection historique ou active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
12. Plaie grave ou ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
13. Circonstances susceptibles d'interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale.
14. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de conditions coexistantes empêchant le respect total du protocole d'étude, ou toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur, peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude.
15. Sujets refusant ou incapables de se conformer au protocole d'étude.
16. Connaître les femmes enceintes ou qui allaitent.
17. Femmes en âge de procréer n'exerçant pas deux méthodes de contraception.