Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan aloittama II-vaiheen tutkimus haimasyöpäpotilaille

keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Tzivia Berkman, Tiltan Pharma Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TL-118:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä haimasyövän kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayala Hubert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Paikallisesti edennyt haimasyöpä ja/tai metastaattinen haimasyöpä, joka ei vastannut yhteen tai kahteen kemoterapialinjaan
  3. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä.
  4. Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus radiologisilla kuvantamistekniikoilla, jotka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Riittävä munuaisten toiminta.
  7. Riittävä maksan toiminta
  8. Riittävä luuydinreservi -
  9. Aikaisemman hoidon akuuttien haittatapahtumien ratkaiseminen.
  10. Potilas pystyy nielemään.
  11. Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys yhdelle tai useammalle TL-118:n aktiiviselle aineosalle
  2. Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD).
  3. Tunnetut keskushermosto- tai aivometastaasit
  4. Potilas on saanut 3 tai useampaa erilaista aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon
  5. Mikä tahansa merkittävä muutos hoidossa seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai arviointiin.
  6. Minkä tahansa muun tutkimustuotteen samanaikainen käyttö tai 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Krooninen hoito: (a) muulla immunosuppressiivisella aineella kuin systeemisellä kortikosteroidilla, (b) potilailla, jotka ovat kroonisessa hoidossa tulehduskipulääkkeillä, lukuun ottamatta aspiriinia, jonka vuorokausiannos on ≤ 100 mg.
  8. Lisäravinteiden tai täydentävien lääkkeiden/kasviperäisten valmisteiden käyttö, paitsi tavanomaiset monivitamiinilisät, kalsium-, seleeni- ja soijalisät.
  9. Potilaat, joilla on lisääntynyt maha-suolikanavan verenvuodon riski, kuten potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, eroosiivinen gastriitti tai suonikohjut, mikä on vahvistettu gastroskopialla vuoden sisällä ennen seulontaa.
  10. Vakavat tai hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet, jotka todennäköisesti lisäävät merkittävästi TL-118-hoitoon liittyviä riskejä (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, merkittävä verisuonisairaus, aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio).
  11. Potilaalla on tiedossa historiallinen tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  12. Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  13. Olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
  14. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai rinnakkaiset olosuhteet, jotka estävät täydellisen noudattamisen tutkimusprotokollaa, tai mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan harkinnan mukaan estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen.
  15. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  16. Tunne raskaana olevat tai imettävät naiset.
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TL-118 yksinään tai haimasyövän kemoterapian kanssa
Lääke: TL-118
TL-118-tutkimustuote toimitetaan suun kautta annettavana nesteenä päivittäiseen annosteluun tietyllä annostusohjelmalla. Hoitoprotokolla sisältää viikoittaiset hoitojaksot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn mittaus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Clinical Benefit Measurement on yhdistelmä kivun (kipulääkkeen kulutuksen ja kivun voimakkuuden), suorituskyvyn ja painon mittauksista. Kliininen hyöty edellyttää parannusta vähintään yhdessä parametrissa, ilman minkään muun muuttujan huononemista, jatkuvaa vähintään 4 viikkoa
Perusaika jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta

Turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit arvioivat:

  • Paikallinen ja systeeminen toksisuus.
  • Toksisuuksien lukumäärä, tyyppi ja aste mitattuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan.
Perusaika jopa 2 vuotta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: RR mitattiin 8 viikon välein ilmoittautumisen jälkeen 2 vuoden ajan
RR mitattiin 8 viikon välein ilmoittautumisen jälkeen 2 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: OS mitattuna 16 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tai kuoleman yhteydessä, sen mukaan kumpi tulee ensin 2 vuoden kuluttua
OS mitattuna 16 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tai kuoleman yhteydessä, sen mukaan kumpi tulee ensin 2 vuoden kuluttua
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS mitattuna 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta
PFS mitattuna 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tiltan Pharma Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLH-207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset TL-118

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa