- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659502
Investigators påbegyndte fase II-studie for patienter med pancreascancer
4. december 2013 opdateret af: Tzivia Berkman, Tiltan Pharma Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af TL-118 alene eller i kombination med kemoterapi til cancer i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ayala Huberrt, MD
- E-mail: AyalaH@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Ayala Hubert, MD
- E-mail: ayalah@hadassah.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Ayala Hubert, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år ved indskrivning.
- Lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen og/eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen, som ikke reagerede på en eller to kemoterapilinjer
- Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft.
- Patienten har målbar sygdom ved radiologisk billeddannelsesteknikker som defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- Tilstrækkelig nyrefunktion.
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve -
- Løsning af tidligere behandlings akutte bivirkninger.
- Patienten er i stand til at synke.
- Patientens informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for en eller flere af de TL-118 aktive komponenter
- Kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD).
- Kendte CNS eller hjernemetastaser
- Patienten har modtaget 3 eller flere forskellige tidligere kemoterapier til behandling af bugspytkirtelkræft
- Enhver væsentlig ændring i behandlingen inden for de 14 dage før screening eller en ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens deltagelse eller evaluering i undersøgelsen.
- Samtidig brug af et hvilket som helst andet forsøgsprodukt eller inden for 28 dage før studiestart.
- Kronisk behandling med: (a) andet immunsuppressivt middel end systemisk kortikosteroid, (b) patienter, der er under kronisk behandling med NSAID'er med undtagelse af Aspirin i en daglig dosis ≤ 100 mg.
- Brug af kosttilskud eller komplementære lægemidler/botaniske stoffer, undtagen konventionelle multivitamintilskud, calcium-, selen- og sojatilskud.
- Patienter med øget risiko for gastrointestinal blødning, såsom patienter med kendt aktivt mave-tarmsår, erosiv gastritis eller varicer, som bekræftet ved gastroskopi udført inden for et år før screening.
- Alvorlige eller ukontrollerede samtidige sygdomme, der sandsynligvis vil øge risikoen forbundet med TL-118-behandling betydeligt (f. alvorlig kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, betydelig karsygdom, aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, aktiv eller ukontrolleret infektion).
- Patienten har kendt historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Omstændigheder, der kan interferere med absorptionen af oralt administrerede lægemidler.
- Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller sameksisterende tilstande, der udelukker fuld overholdelse af undersøgelsesprotokol, eller enhver anden betingelse, som efter investigator skøn kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Kend gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke udøver to præventionsmetoder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TL-118 alene eller med kemoterapi mod bugspytkirtelkræft
|
TL-118 forsøgsprodukt leveres som en oral væske til daglig administration ved et specifikt doseringsregime.
Behandlingsprotokol inkluderer ugentlige behandlingscyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk fordelsmåling
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
Clinical Benefit Measurement er en sammensætning af målinger af smerte (analgetikaforbrug og smerteintensitet), præstationsstatus og vægt.
Klinisk fordel kræver en forbedring i mindst én parameter, uden forværring i andre, vedvarende i mindst 4 uger
|
Baseline op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler vil blive bedømt af:
|
Baseline op til 2 år
|
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: RR målt hver 8. uge efter indskrivning op til 2 år
|
RR målt hver 8. uge efter indskrivning op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: OS målt 16 og 52 uger efter behandlingsstart eller ved død, alt efter hvad der indtræffer først op til 2 år
|
OS målt 16 og 52 uger efter behandlingsstart eller ved død, alt efter hvad der indtræffer først op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS målt 8 uger efter indskrivning indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, op til 2 år
|
PFS målt 8 uger efter indskrivning indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2012
Først opslået (Skøn)
7. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLH-207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med TL-118
-
Tiltan Pharma Ltd.UkendtMetastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)Israel
-
West Virginia UniversityAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Stillesiddende livsstil | Muskuloskeletal belastningForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelomatose | Myelofibrose | Kronisk lymfatisk leukæmi | Non Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Lille lymfatisk lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi-2 | Richter transformation | T-celle-prolymfocytisk leukæmi | Myeodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk neoplasma i blastfaseForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Tiltan Pharma Ltd.Technostat; NovatrialsUkendtMetastatisk bugspytkirtelkræftIsrael, Forenede Stater
-
Jin Chen-jinAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
AbbVieKU Leuven; Syndesi TherapeuticsAfsluttet